關於黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司
亞砷酸氯化鈉注射液質量事故情況的通報
國食藥監安[2010]350號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    近日，黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司發生亞砷酸氯化鈉注射液瓶簽錯貼事故，受到嚴厲查處。為了防止類似事故再發生，進一步強化實施《藥品生産質量管理規範》，保證藥品生産質量，現將有關情況通報如下：

    2010年8月4日，黑龍江省食品藥品監督管理局發現黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司生産的亞砷酸氯化鈉注射液批號為20090901的部分産品存在標簽標示規格與實際不符問題，立即責令該企業在全國範圍內召回2009年以來生産的該藥品全部規格産品，並進行立案調查。現已查明，這是一起藥品生産違反《藥品生産質量管理規範》，造成錯貼標簽的嚴重質量事故。黑龍江省食品藥品監督管理局已經依法對該企業和主要責任人給予嚴厲處罰。

    發生這一事故，給臨床用藥安全帶來嚴重威脅，教訓是非常深刻的。事故反映出部分企業未將藥品生産質量責任真正落實到位。

    各地藥品監管部門要將上述情況通報轄區內藥品生産企業，要求企業及全體員工從這一事故中汲取教訓，舉一反三，認真查找工作中的疏漏，切實加強生産質量管理。要嚴格按照《藥品生産質量管理規範》的要求制定詳細的崗位操作規程和偏差處理程序，切實將藥品生産質量責任落實到每個崗位、每個環節，不斷強化職工培訓和考核。生産過程必須嚴格遵守崗位操作規程，消除隱患，防微杜漸，真正將《藥品生産質量管理規範》的實施落到實處。

    各地藥品監管部門要嚴格按照國家局2010年《藥品生産監管工作計劃》要求，認真落實各項工作職責和日常檢查計劃。重點監督檢查企業各關鍵生産環節管理情況，從企業相關制度建立、偏差處理、關鍵崗位制度實施等方面查找不足，認真檢查督促整改落實，常抓不懈，確保藥品生産質量。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年八月二十四日