2010年8月23日,國際著名醫學刊物《柳葉刀》(Lancet)發表了我國自主研製的戊型肝炎疫苗的三期臨床試驗結果,這一成果標誌著我國在戊型肝炎疫苗研製上的世界領先地位已贏得國際權威認可。
今年初胡錦濤總書記視察福建期間,曾聽取了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心主任、廈門大學夏寧邵教授關於戊肝疫苗項目的彙報,對疫苗的知識産權保護及國際化推廣問題做出重要指示。
成果發佈後,美國疾病預防控制中心肝炎室主任霍爾姆貝格博士撰文述評,認為這次世界上最大規模的臨床試驗之一“令人信服地證實了該戊肝疫苗的安全性和有效性”,認為“這是全世界戊型肝炎預防與控制領域的一個重大突破”,並呼籲“戊型肝炎早已不僅僅是一個學術問題,而是一個導致疾病和死亡的主要原因。公共衛生決策者和工業界應當立即開始工作,讓戊肝疫苗早日發揮作用”。論文發表24小時內,路透社、法新社、澳大利亞每日電訊、雅虎新聞、MSN新聞等國際媒體、台灣“中央社”、Hinet新聞網以及中國日報、人民網等國內媒體立即進行了報道。
戊肝病毒(HEV)是引起暴發性及散發性肝炎的一個主要原因。血清陽性率數據顯示,世界上約有三分之一的人口曾經感染過戊肝病毒[2]。儘管其中絕大多數病例發生在發展中國家,戊性肝炎在發達國家也已不再是一種罕見疾病,而可能已是發達國家最常見的急性病毒性肝炎之一,國內外尚無疫苗。戊型肝炎症狀與甲型肝炎類似,但病死率更高,症狀更重,對孕婦、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈,孕婦病死率可高達20%。每年,在發達國家估計有13000-26000名慢肝患者因合併戊肝而死亡。戊肝還是一種人畜共患病,在許多地區豬是最主要的動物宿主和傳染源。我國是戊型肝炎高流行區,近年來發病率持續上升,2009年最新頒布的《食品衛生法》中,第一次將戊型肝炎列為食品從業人員健康體檢的必檢項目之一。
在科技部、教育部、衛生部和福建省委省政府、廈門市委市政府的高度重視和長期支持下,由國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(廈門大學)、北京萬泰生物藥業股份有限公司、廈門萬泰滄海生物技術有限公司等單位通過緊密的産學研合作,從1998年起聯合研製戊型肝炎疫苗,迄今已取得4項國內外授權發明專利,在科技部、國家食品藥品監督管理局的指導下,戊型肝炎疫苗的臨床研究被列入我國“十一五”“863”計劃重大項目,一、二期臨床研究于2005年由中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國藥品生物製品檢定所、廣西疾病預防控制中心和廈門大學在廣西壯族自治區完成;本次三期臨床試驗由江蘇省疾病預防控制中心、廈門大學和中國藥品生物製品檢定所等單位聯合完成,研究工作前後歷時5年,約12萬名志願者參與研究,是迄今全世界規模最大的疫苗三期臨床研究。
2009年底,國家食品藥品監督管理局已受理了該疫苗的新藥證書和生産文號申請,並將其納入特殊審評程序,於今年8月19號召開了審批諮詢會議。目前該疫苗生産廠房已在福建廈門海滄生物醫藥産業園基本完成建設,一旦獲得國家藥監部門的批准即可迅速上市。