關於徵求《企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》
（徵求意見稿）修改意見暨聽證會報名的通知　　

　　為進一步嚴格對企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件的審查，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，國家質檢總局起草了《企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》（徵求意見稿），擬於近期正式發佈。為增強該細則的科學性、規範性和操作性，現在國家質檢總局網站上予以公示，向社會各界徵求意見。請將書面修改意見於2010年10月23日12時前反饋食品生産監管司動物源食品監管處。

　　同時，為提高本規範性文件質量，體現本規範性文件的科學性、民主性，參照《中華人民共和國立法法》的規定，國家質檢總局將於2010年10月20日14時至18時舉行《企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》聽證會。現面向社會徵集10位聽證陳述人參加會議，歡迎廣大公民踴躍報名參加，提出意見。

　　有意參加聽證會的公民，請於10月18日12時前將您的姓名、身份證號碼、職業、聯絡電話（手機）、電子郵箱等信息，通過傳真或者電子郵件的方式告知我們。屆時，我們將從報名名單中確定參會人員，並及時通知。謝謝合作！

　　聯 係 人：李紹芬、馬福祥

　　聯絡電話：010-82261892、82262218

　　傳 真：010-82260391

　　電子郵件：cuiw@aqsiq.gov.cn

　　附件：《企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》（徵求意見稿）　　

　　二〇一〇年十月十一日

企業生産嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2010版)

（徵求意見稿）

　　一、適用範圍

　　本審查細則適用於企業申請使用牛乳或羊乳及其加工製品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工製作供嬰幼兒（三周歲以內）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生産條件的審查及其産品生産許可的檢驗。

　　嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個，其食品品種類別編號為0502。頒發生産許可證須註明獲證産品名稱和生産工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、幹法工藝）。

　　同一法人代表企業，其包裝場地、工序、設備無論在何地，都是該法人生産條件的必要組成部分，作為其生産條件的整體進行審查。僅有包裝場地、工序、設備，不是完整的生産條件，不予生産許可審查。

　　本細則中引用的文件、標準對於本細則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、標準，僅所注日期的版本適用於本細則。凡是不注日期的引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

　　二、生産許可條件審查

　　（一）管理制度核查

　　應按照食品安全法及其實施條例、乳品質量安全監督管理條例等有關法律法規規定及食品生産許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行核查。主要包括以下內容：

　　1．主要原料産品管理制度核查內容：

　　（1）不合格原輔材料拒收、讓步接收（但應符合國家相應標準）、報廢、返廠等處理辦法規定；（2）半成品、成品的不合格判定規定，並有相關處理辦法；（3）設備故障、停電停水等特殊原因中斷生産時生産産品的處置辦法，保障不符合標準的産品按不合格産品處置；（4）出廠不合格産品的召回制度應包含國家標準《乳製品良好生産規範》（GB12693）第10.6部分中的內容，有實施召回電子信息系統的管理規定。

　　2．人員要求管理制度核查內容：

　　（1） 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2） 重要工段設定相適應的生産、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）進行定期乳製品質量安全、加工技術培訓、質量管理教育的培訓計劃；（4） 生産加工人員安全防護措施，並保證當直接接觸原料及産品的生産加工人員因外傷感染或患皮膚病時，應調離原工作崗位。

　　3．技術標準、工藝文件核查內容：

　　（1） 附表二所列的相關現行有效的國家標準文本；（2） 技術標準、工藝文件、臺帳、生産過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定；（3） 企業建立的臺帳和生産過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生産設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生産投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、産品檢驗留樣記錄、不合格産品處置記錄、不合格原料處理記錄、産品銷售記錄、不合格産品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停産復産記錄等。

　　4．企業採購制度核查內容：

　　（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。（3）採購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。杜絕企業使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料製成的産品作為生産原料；（4）採購制度應保證對購入的生乳和原料乳粉批批進行三聚氰胺檢驗；（5）企業制定的生乳收購查驗規定，應保證收購的生乳來自取得生乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗報告表明生乳符合GB19301《生乳》的質量、安全要求，並嚴格執行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標符合相關食品安全國家標準規定；（6）採購制度應保證購入的維生素及微量元素進行合格驗證，確保産品質量。

　　5．過程管理制度核查內容：

　　過程管理制度應規定：（1）進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，並配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣，並配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生産人員在未消毒和更換工作服前，不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生産；（3）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前、後應清洗，接觸幹物料的設備和工器具使用前、後應用幹法清掃(必要時採用濕法清洗)。

　　6．産品防護管理制度核查內容：

　　産品防護制度應規定：（1）有效防止生産加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質的制度；（2）確保採購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測；（3）企業應主動收集企業內部發現的和國家發佈的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。

　　7．檢驗管理核查內容：

　　檢驗制度中應有（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗合格的産品應當符合食品安全國家標準，檢驗不合格的不得出廠；（2）對出廠的嬰幼兒配方乳粉産品逐批出廠檢驗，並保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期；（3）檢驗合格的乳製品，標識檢驗合格證號，檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告；（4）三聚氰胺為出廠自行檢驗項目等規定。

　　（二） 場所核查

　　按照食品生産許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

　　1. 企業廠房選址和設計、內部建築結構、輔助生産設施應當符合國家標準GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生産規範》的相關規定。

　　2. 有與企業生産能力相適應的生産車間和輔助設施。

　　採用濕法工藝的生産車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。採用幹法工藝的生産車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

　　3. 生産車間和輔助設施的設置應按生産流程需要及衛生要求，有序而合理佈局。同時，應根據生産流程、生産操作需要和生産操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。

　　4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。

　　清潔作業區包括濕法工藝的噴霧乾燥塔出粉口區域、幹法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。

　　準清潔作業區包括如原料預處理車間、其他加工車間和幹法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。

　　一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

　　5. 生産車間地面應平整，易於清洗、消毒。

　　6. 更衣室應設在車間入口處，並與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式幹手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置消毒設施。

　　7. 生産區域內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

　　8. 清潔作業區和準清潔作業區空氣中的菌落總數分別應控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），並提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

　　清潔作業區內部隔斷、地面應採用符合生産衛生要求的材料製作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生産工藝相適應，無特殊要求時，溫度應不高於25℃，相對濕度應在65%以下。空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，並保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對清潔區的空氣質量進行監測，並應採用GB23790中附錄A監控和評價措施，確保生産嬰幼兒配方乳粉的清潔區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。

　　（三）設備核查

　　應核查《食品生産許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報生産能力和企業擁有的生産設備數量、參數的適應程度。

　　1. 生産設備

　　（1） 嬰幼兒配方乳粉生産企業應具備與《食品生産許可證申請書》中設計能力相適應的生産設備。（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉産品的原料、過程産品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料製作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。（3） 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝産品與原料的容器混用，應有明顯標誌。（4） 直接接觸生産原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。（5） 吹入乾燥塔空氣的供風設施必須達到要求，排出的氣體應經過除塵處理。（6） 設備臺帳、説明書、履歷、檔案應保管齊全。（7） 設備維護保養完好，其性能與精度符合生産規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。

　　下表為生産嬰幼兒配方乳粉産品必備的生産設備及要求。　

生産嬰幼兒配方乳粉産品必備的生産設備

    2. 必備的檢驗設備

    所有適用於嬰幼兒配方乳粉的相關標準（含企業標準）所規定的檢驗項目，企業都應具有相應的檢驗設備。食品安全的國家標準的執行時間按照相關規定進行。參見附件一：《嬰幼兒配方乳粉生産企業自行檢驗項目表》。

    檢驗設備的數量應與企業生産能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生産能力相適應的書面報告。

    企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。但檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。

    （四）基本設備佈局、工藝流程及記錄系統核查

    1. 設備佈局

    設備的佈局應當符合工藝、清洗的需要。

    2. 基本工藝流程

    濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧乾燥→篩粉、晾粉（或流化床二次乾燥）→包裝

    幹法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預混→混料→包裝

    企業調整産品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

    應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生産工藝和設備。

    3. 自動化記錄系統

    應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉産品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立自動化記錄系統。

    濕法工藝：原輔料驗收，配料，均質，殺菌，噴霧乾燥，包裝。

    幹法工藝：原輔料驗收，稱量，隧道殺菌，預混，混合，包裝。

    （五）人員核查

    1. 生産管理人員和質量管理人員

    企業生産、質量管理人員應有相關專業大專以上學歷，或經國家有關部門職能培訓後的合格人員擔任，至少在乳製品企業生産管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生産經驗。應掌握嬰幼兒配方乳粉産品涉及的質量法規，了解應承擔的責任和義務。

    企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作。並有與生産規模相適應的質量管理人員和專門質量保證人員，負責質量管理體系的執行、原料驗收及産品檢驗。

    2. 技術人員

    企業生産、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生産、檢驗的專業知識。

    企業檢驗人員應達到國家職業（技能）標準要求的能力，獲得食品檢驗職業資格證書。檢驗人員中有三聚氰胺獨立檢驗能力的至少2人以上。

    3．生産操作人員

    生産操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生産工藝操作規程、按照技術文件進行生産，熟練操作生産設備。

    特殊崗位的生産操作人員資格應符合有關規定。

    4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生産的人員，應有衛生部門頒發的健康證。

    三、生産許可檢驗

    （一）抽樣和封樣

    按照食品生産許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，並對該産品進行封存。

    按企業所申報嬰幼兒配方乳粉産品的申證單元和産品適用的年齡段，企業申請的每一食品品種（按申辦的産品標準）隨機抽取1個包裝規格的産品進行許可檢驗。

    抽樣基數不少於200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝（20Kg以上大包裝産品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。

    所抽取的樣品應分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。

    樣品確認無誤後，由抽樣人員與被抽樣單位有關人員在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，並加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該産品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯絡方式，由申請者自主選擇。並在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。

    (二)檢驗項目

    檢驗項目按産品適用的食品安全國家標準GB10765、GB10767及衛生部關於三聚氰胺管理公告的內容進行檢驗。

    四、其他要求

    嬰幼兒配方乳粉生産企業應提供國家産業政策管理部門核發的符合奶業産業政策的批准文件。

    附件一：

嬰幼兒配方乳粉生産企業自行檢驗項目表

本表按照食品安全國家標準GB10765、GB10767制定，供參考。

    附件二：

嬰幼兒配方乳粉生産企業具備標準明細表