為進一步加強藥品管理,保證醫療需求,防止從藥用渠道流失和濫用,國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃鹼類復方製劑(不包括含麻黃的中成藥,下同)、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑實施電子監管。日前,國家食品藥品監督管理局印發通知,就有關事項進行了明確。
通知指出,凡生産含麻黃鹼類復方製劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑的企業,應在2011年12月31日前加入藥品電子監管網,藥品出廠前,須按規定在上市産品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼,並按國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。
2012年1月1日起,對含麻黃鹼類復方製劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得銷售。
通知要求,各省(區、市)食品藥品監管部門要認清實施藥品電子監管對加強藥品監管、提高監管效率的重要性,與基本藥物電子監管工作同步,按照全國一盤棋的要求,加強領導,明確分工,密切協作,做好含特殊藥品復方製劑的入網工作。督促轄區內有關藥品生産企業,按照規定時限完成藥品電子監管網入網、賦碼和核注核銷工作,及時、準確地採集和上報有關數據,確保藥品電子監管實施整體工作的順利進行。在實施過程中如有問題或建議,請與國家食品藥品監督管理局信息辦聯絡,有關上述品種的行政管理等問題,請與國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司聯絡。