日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生産、銷售和使用，撤銷批准證明文件。

    自2009年始，國家食品藥品監督管理局組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價。經對國內外不良反應情況進行檢索，對鹽酸克倫特羅生産、經營情況以及在各級醫療機構使用情況進行調查，並廣泛徵求醫學、藥學等相關領域專家意見，再評價意見認為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，且臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能産生嚴重影響，在我國使用風險大於效益。

    根據《藥品管理法》相關規定，國家食品藥品監督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生産、銷售和使用，撤銷批准證明文件；已生産的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。

    鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方製劑等，按照處方藥管理，在醫生指導下合理使用是安全的，潛在濫用風險較低，因此予以保留。

    小貼士：

    1、為什麼對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市？

    對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風險、臨床使用價值和藥品本身的安全性風險做出的行政處理決定。

    鹽酸克侖特羅片劑臨床價值有限，特別是現代支氣管哮喘治療強調吸入製劑用藥，該品種臨床使用趨向自然淘汰，已退出大中醫院以及絕大部分基層醫療機構，目前臨床已有多種更安全有效的替代藥品。長期不合理使用鹽酸克侖特羅片劑可對患者心肺功能産生嚴重影響，且該品種具有潛在濫用風險。綜上，認為鹽酸克侖特羅片劑在我國使用風險大於效益。

    2、鹽酸克侖特羅片劑是否有其他替代藥物？

    鹽酸克侖特羅片劑主要用於支氣管哮喘治療，目前已有多種更安全有效的替代藥品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等，該品種撤市不會對臨床用藥造成影響。

    3、鹽酸克羅特羅其他劑型的情況如何？

    鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復方製劑等，按照處方藥管理，在醫生指導下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價值，而且由於價格、劑型、含量等原因，潛在濫用風險較低，因此予以保留。

    以鹽酸克侖特羅氣霧劑為例，該品種為局部用藥，直接作用於呼吸道藥物受體，用藥量小，不良反應發生率低，是“哮喘病臨床使用指南”推薦使用的藥品。

    4、鹽酸克侖特羅片劑的生産情況？

    取得鹽酸克侖特羅片劑批准文號的藥品生産企業共40家，目前只有個別企業尚在生産，其他企業大多已停産多年。

    5、鹽酸克侖特羅片劑是否存在流入非法渠道的案例？

    從近年發生的多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件看，所查獲的鹽酸克侖特羅均來源於地下窩點非法生産，尚未發現非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。例如央視報道的“雙匯健美豬”案件中，不法分子使用的鹽酸克侖特羅就是來源於非法生産窩點，相關案犯已被繩之以法。今年，公安部在全國範圍內組織開展了“瘦肉精”破案會戰，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生産。

    6、下一步對其他劑型的監管措施？

    目前我國尚有少量鹽酸克侖特羅氣霧劑及復方製劑等生産。食品藥品監管部門將採取進一步強化鹽酸克侖特羅藥品監管的措施，努力在保證公眾用藥需求和安全的同時，防止流入非法渠道。