根據處方藥與非處方藥分類管理等相關文件要求,為保障用藥安全有效,日前,國家食品藥品監督管理局印發通知,決定將骨愈靈膠囊轉換為處方藥。通知明確,2012年2月1日後,該藥品標簽和説明書應按處方藥執行。已按非處方藥上市的藥品,在有效期內可繼續按非處方藥流通。
關於骨愈靈膠囊轉換為處方藥的通知
國食藥監注[2011]453號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)和《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)要求,為保障用藥安全有效,國家食品藥品監督管理局決定將骨愈靈膠囊轉換為處方藥。現將有關事宜通知如下:
一、請通知本行政區域相關藥品生産企業,按照要求完成説明書和標準的修訂工作,並按規定進行備案。
二、2012年2月1日後,該藥品標簽和説明書應按處方藥執行。已按非處方藥上市的藥品,在有效期內可繼續按非處方藥流通。
國家食品藥品監督管理局
二○一一年十月二十一日