衛生部辦公廳關於2011年消毒産品
和涉及飲用水衛生安全産品監督抽檢情況的通報
中華人民共和國衛生部
衛辦監督發〔2012〕12號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
根據我部2011年衛生監督重點檢查計劃的安排，衛生部衛生監督中心組織開展了對已獲衛生許可批件的消毒産品和涉及飲用水衛生安全産品（以下簡稱涉水産品）的監督抽檢工作，共抽檢北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、河南、湖南、廣東、重慶、四川等12個省（區、市）99家生産企業（在華責任單位）的159個産品。從監督抽檢情況看，多數生産企業能按照有關規定以及許可批准內容進行生産，有生産過程記錄，産品標簽説明書標示的內容符合要求。現將有關情況通報如下：
一、監督抽檢中發現的主要問題
（一）産品實際生産配方（主要成分或部件）、工藝與批准不一致。在抽檢的128個涉水産品中有13個産品生産企業擅自改變配方或生産工藝，佔抽檢數的10％。一些水質處理器生産企業取得許可批件後將壓縮活性炭改為PP棉，將顆粒活性炭改為燒結活性炭或在産品中擅自增加批件中沒有的材料；有的生産企業擅自改變主要水處理部件的品牌。一些化學處理劑生産企業擅自增減原配方中的原料成分或改變配比，如增加鋁礬土、減少氫氧化鋁或增減比例。
（二）産品標簽（銘牌）、説明書主要內容與批准的不一致或標示不全。在抽檢的159個産品中有39個産品標簽（銘牌）、説明書主要內容與批准的不一致或標示不全，佔25％。消毒産品主要表現為標簽或説明書標示內容不全或擅自改變使用方法等；涉水産品主要表現為擴大宣傳、標示的主要技術參數與批件不一致或標示不全。
（三）産品檢測不合格。送檢的33個化學處理劑中有10個不合格，不合格率為30%，主要是鉛、砷不符合《生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規範》的要求。
（四）産品批件的相關信息未及時變更。在抽檢的159個産品中有28個産品批件的相關信息未及時變更，佔18％。其中包括20個進口消毒産品在華責任單位地址變化後未及時變更産品衛生許可批件相關信息，8個涉水産品企業實際生産地址發生改變後未進行及時變更。
二、對違法行為的處理要求
（一）對擅自改變配方或生産工藝的産品，由批准的衛生行政部門進行重新審查。經重新審查後，確認有明顯改變且涉及産品安全的，按照無證生産依法查處。
（二）對産品標簽（銘牌）、説明書主要內容與批准的不一致的，消毒産品依據《消毒管理辦法》等有關規定進行查處，涉水産品由所在地省級衛生行政部門責令生産企業改正。
（三）對檢測不合格的産品，由所在地省級衛生行政部門依法查處，同時按照《健康相關産品國家衛生監督抽檢規定》，要求生産企業召回不合格産品。
（四）對産品批件的相關信息未及時變更的産品，由所在地省級衛生行政部門督促其限期辦理批件變更手續，逾期未變更的，要依法查處。
各相關省市衛生行政部門要將上述工作完成情況於3月30日前反饋我部監督局。各地要進一步加大日常監督力度，依法嚴肅查處違法行為，重要情況及時向我部報告。
二〇一二年二月三日
附件1
實際生産配方（主要成分或部件）或工藝改變的産品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的産品名稱
|
標注的企業名稱/實際生産企業名稱
|
|
1
|
北京
|
衛水字(2009)第0236號
|
陽光事業牌SHXRO—1型自動售水機
|
北京生活秀科貿有限公司
|
|
2
|
山東
|
衛水字(2009)第0291號
|
薇恩牌Vn-1Y型多功能制水機
|
煙臺盛泉馬可波羅水處理設備有限公司
|
|
3
|
上海
|
衛水字(2006)第0142號
|
奔騰牌PT-68型陶瓷凈水器
|
上海奔騰企業(集團)有限公司（現更名為：上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
4
|
衛水字(2007)第0014號
|
奔騰牌PC-68型活性碳凈水器
|
上海奔騰企業(集團)有限公司（現更名為：上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
5
|
廣東
|
衛水字(2010)第0050號
|
金利源牌JJ-200型超濾凈水器
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
6
|
湖南
|
衛水字(2009)第0194號
|
泉江牌QJ-500反滲透水處理設備
|
湖南泉江環保科技有限公司
|
|
7
|
衛水字(2009)第0193號
|
泉江牌QJ09-1-50G型純水機
|
湖南泉江環保科技有限公司
|
|
8
|
福建
|
衛水字(2011)第0006號
|
舒瑞牌SR-RO-A型凈水器
|
廈門舒瑞環保科技有限公司
|
|
9
|
衛水字(2008)第0074號
|
沃科瑪牌AQM-RO50型反滲透水質處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
10
|
衛水字(2008)第0079號
|
凱弗隆牌KFL-RO50型反滲透水質處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
11
|
河南
|
（豫）衛水字(2002)第0026號
|
聚合氯化鋁
|
平頂山市綠源精細化工有限責任公司
|
|
12
|
（豫）衛水字(2007)第0003號
|
硫酸亞鐵
|
新鄉市鳳泉區冰鑫凈水材料廠
|
|
13
|
重慶
|
(渝)衛水字(1998)第008號
|
聚氯化鋁
|
重慶市宇潔化工有限公司
|
附件2
標簽（銘牌）、説明書主要內容與批准不一致或標示不全的産品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的中文名稱
（外文名稱）
|
標注的生産企業名稱（外文名稱）/
在華責任單位名稱
|
|
1
|
北京
|
衛消進字（2008）第0015號
|
安醫康牌醫用復方手消毒劑（Manorapid® synergy）
|
德國安提薩普提卡化學藥品有限公司（Antiseptica chem.pharm.Prod.GmbH）/
安能潔達貿易(北京)有限公司
|
|
2
|
北京
|
衛消進字（2009）第0001號
|
愛泉牌100型氧化電位水生成機（Aquagroup 100L Electrolyzed Oxidizing Water Generator）
|
德國愛泉股份公司（aquagroup AG）/
愛泉科技發展(北京)有限公司
|
|
3
|
北京
|
衛消進字（2008）第0001號
|
CYW-201內窺鏡清洗機（CYW-201 Endoscope washer）
|
韓國朝陽醫療工業公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京國藥中康醫療器械有限公司
|
|
4
|
北京
|
衛消進字（2008）第0002號
|
CYW-100內窺鏡清洗機
（CYW-100 Endoscope washer）
|
韓國朝陽醫療工業公司（CHOYANG MEDICAL Industry Ltd.）/北京國藥中康醫療器械有限公司
|
|
5
|
江蘇
|
衛消進字（2005）第0012號
|
檸檬酸消毒液（Citrosteril）
|
德國費森尤斯醫療用品集團公司（Fresenius Medical Care AG＆Co.KGaA）/費森尤斯醫藥
用品(上海)有限公司
|
|
6
|
北京
|
衛水字(2009)第0161號
|
WTD牌RO—50型純水機
|
北京沃特德環保設備有限公司
|
|
7
|
北京
|
衛水字(2009)第0236號
|
陽光事業牌SHXRO—1型
自動售水機
|
北京生活秀科貿有限公司
|
|
8
|
山東
|
衛水字(2009)第0325號
|
爾寬牌RO-50G家用純水機
|
濟南安吉爾實業有限公司
|
|
9
|
山東
|
衛水字(2009)第0246號
|
知新牌KN-UF219型超濾凈水機
|
山東省知新保健用品科技有限公司
|
|
10
|
山東
|
衛水字(2009)第0005號
|
樂意爾牌SGW-0302型凈水器
|
煙臺承光環保家用設備有限公司
|
|
11
|
山東
|
衛水字(2010)第0172號
|
樂意爾牌SGW-0303型凈水器
|
煙臺承光環保家用設備有限公司
|
|
12
|
山東
|
衛水字(2009)第0014號
|
馬可波羅MCPL-XG-01型
電解制水機
|
煙臺市馬可波羅電子科技有限公司
|
|
13
|
山東
|
衛水字(2008)第0080號
|
沈源牌SYW-UF22型凈水器
|
青島沈源水務科技有限公司
|
|
14
|
上海
|
衛水字(2006)第0142號
|
奔騰牌PT-68型陶瓷凈水器
|
上海奔騰企業(集團)有限公司（現更名為：
上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
15
|
上海
|
衛水字(2007)第0014號
|
奔騰牌PC-68型活性炭凈水器
|
上海奔騰企業(集團)有限公司（現更名為：
上海奔騰水凈化科技有限公司）
|
|
16
|
上海
|
衛水字(2009)第0217號
|
水管家牌MR005A型移動式
水處理機
|
上海復旦申花凈化技術股份有限公司
|
|
17
|
廣東
|
衛水字(2008)第0117號
|
金利源牌JB-1000型凈水機
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
18
|
廣東
|
衛水字(2010)第0050號
|
金利源牌JJ-200型超濾凈水器
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
19
|
廣東
|
衛水字(2010)第0047號
|
金利源牌RO50-1型反滲透純水機
|
深圳市金利源凈水設備有限公司
|
|
20
|
湖南
|
衛水字(2009)第0193號
|
泉江牌QJ09-1-50G型純水機
|
湖南泉江環保科技有限公司
|
|
21
|
福建
|
衛水字(2011)第0006號
|
舒瑞牌SR-RO-A型凈水器
|
廈門舒瑞環保科技有限公司
|
|
22
|
福建
|
衛水字(2008)第0074號
|
沃科瑪牌AQM-RO50型
反滲透水質處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
23
|
福建
|
衛水字(2008)第0079號
|
凱弗隆牌KFL-RO50型
反滲透水質處理器
|
凱弗隆(廈門)科技有限公司
|
|
24
|
北京
|
衛水字(2007)第0141號
|
ELETMJFL—300型化學法
複合二氧化氯發生器
|
北京京富欄電化設備有限公司
|
|
25
|
遼寧
|
衛水字(2010)第0325號
|
斯特牌STH-500型化學
複合法二氧化氯發生器
|
瀋陽斯特瑞萊環保科技有限公司
|
|
26
|
江蘇
|
衛消字(2007)第0090號
|
水夫牌CPF-500型二氧化氯發生器
|
南京理工水夫環保科技有限公司
|
|
27
|
江蘇
|
衛消字(2007)第0226號
|
之江牌WL-1000型
二氧化氯複合消毒液發生器
|
無錫之江水處理設備廠
|
|
28
|
江蘇
|
衛消字(2009)第0068號
|
碧州HXF-500Ⅱ型
二氧化氯發生器
|
南京民樂環保設備有限公司
|
|
29
|
江蘇
|
衛消字(2008)第0124號
|
星科HXF-100型
化學複合二氧化氯發生器
|
南京星科水處理有限公司
|
|
30
|
廣東
|
衛水字(2010)第0039號
|
波華牌BH-10000型二氧化氯
發生器
|
廣州市波華水處理設備有限公司
|
|
31
|
遼寧
|
遼衛水字(2009)第007號
|
海鷗牌PAC絮凝劑
|
大連信華輕化工有限公司
|
|
32
|
遼寧
|
遼衛水字(2010)第076號
|
硫酸鋁水處理劑
|
錦州市金宮化工有限公司
|
|
33
|
遼寧
|
遼衛水字(2008)第003號
|
聚合氯化鋁
|
大連經濟技術開發區力佳化學製品有限公司
|
|
34
|
河南
|
（豫）衛水字(2011)第0008號
|
聚氯化鋁
|
鞏義市福泰凈水材料有限公司
|
|
35
|
河南
|
（豫）衛水字(2007)第0003號
|
硫酸亞鐵
|
新鄉市鳳泉區冰鑫凈水材料廠
|
|
36
|
浙江
|
浙衛水字(2006)第0059號
|
水知音牌聚氯化鋁(液體)
|
嘉善綠野環保材料廠
|
|
37
|
重慶
|
渝衛水字(2007)第0198號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶宏源實業有限公司
|
|
38
|
重慶
|
渝衛水字(2007)第0202號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶恒潔凈水材料有限公司
|
|
39
|
重慶
|
(渝)衛水字(1998)第003號
|
聚合硫酸鐵
|
重慶藍潔自來水材料有限公司
|
附件3
檢測不合格的産品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的産品名稱
|
標注的生産企業名稱
|
標注的生産日期/批號
|
不合格
內容
|
|
1
|
遼寧
|
遼衛水字(2010)第014號
|
液體聚氯化鋁
|
大連世銘凈水劑有限公司
|
2011.6.29
|
鉛
|
|
2
|
遼衛水字(2009)第007號
|
海鷗牌PAC絮凝劑
|
大連信華輕化工有限公司
|
2011.6.5
|
鉛
|
|
3
|
河南
|
（豫）衛水字(2006)第0043號
|
聚合氯化鋁（固體）
|
鞏義市永興生化材料有限公司
|
20110507
|
砷
|
|
4
|
（豫）衛水字(2010)第0015號
|
聚合硫酸鐵（固體）
|
鞏義市永興生化材料有限公司
|
20110502
|
鉛
|
|
5
|
（豫）衛水字(2002)第0026號
|
聚合氯化鋁
|
平頂山市綠源精細化工有限責任公司
|
20110427
|
鉛
|
|
6
|
浙江
|
浙衛水字(1998)第0014號
|
天佑牌複合聚氯化鋁(液體)
|
桐鄉市凈水化工廠
|
2011.7.13
|
鉛
|
|
7
|
浙衛水字(2010)第0054號
|
天佑牌複合聚氯化鋁(固體)
|
桐鄉市凈水化工廠
|
2011.7.5
|
鉛
|
|
8
|
四川
|
（川）衛水字(2009)第009號
|
路牌聚氯化鋁（液體）
|
成都鐵路工程總承包有限責任
公司成都分公司
|
20110602
|
砷
|
|
9
|
川衛水字(2009)S038號
|
川氣牌聚氯化鋁
|
四川華石環保科技有限公司
|
20110528
|
鉛
|
|
10
|
川衛水字(2007)S044號
|
齊力牌聚氯化鋁
（液體）
|
成都齊力水處理科技有限公司
|
20110216
|
鉛
|
附件4
進口産品在華責任單位有關信息與衛生許可批件不一致的産品名單
|
序號
|
省份
|
許可證號
|
標注的産品中文名稱
（産品外文名稱）
|
標注的生産企業名稱（外文名稱）/在華責任單位名稱
|
|
1
|
北京
|
衛消進字(2005)第0014號
|
瑞得林(Renalin®)透析器專用消毒液（RENALIN®COLD STERILANT）
|
美國明泰科公司（Minntech Corporation）/美國明泰科公司北京
代表處
|
|
2
|
衛消進字(2006)第0012號
|
邁迪威特牌全自動內鏡洗消機（Medivators Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
3
|
衛消進字(2009)第0006號
|
邁迪威特牌SSD-102型全自動內鏡洗消機（SSD-102 Series Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
4
|
衛消進字(2011)第0003號
|
邁迪威特牌CER型臺式自動內鏡清洗消毒機（CER Series Automatic Endoscope Reprocessor）
|
|
5
|
衛消進字(2004)第0020號
|
Steri-Record®壓力蒸汽滅菌化學指示物（Steri-Record® Batch monitoring system for steam sterilization processes）
|
德國gke公司（Gke-mbH）/北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司
|
|
6
|
北京
北京
|
衛消進字(2004)第0021號
|
Steri-Record®壓力蒸汽滅菌化學指示標簽（Steri-Record® Chemical indicators for steam sterilization processes）
|
|
7
|
衛消進字(2005)第0001號
|
Steri-Record® BD模擬測試系統（Steri-Record® owie-Dick- Simulation-Test）
|
|
8
|
衛消進字(2009)第0005號
|
gke Steri-Record®滅菌包內監測指示卡（gke Steri-Record® Package Monitoring Indicator）
|
|
9
|
衛消進字(2007)第0001號
|
FW-LIGHT型酸性氧化電位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
|
日本AMANO.AET株式會社（AMANO.AET Corporation）/
北京世瑞健安科技有限公司
|
|
10
|
衛消進字(2011)第0001號
|
AMANO牌FW2000N型酸性氧化電位水生成器（Electrolyzed Acid Water Generator）
|
|
11
|
衛消進字(2010)第0009號
|
斯特瑞牌手消毒液（Sterisol Ethanol Hand Disinfectant）
|
瑞典斯特瑞公司（Sterisol AB, Sweden） /北京健康廣濟醫用品有限公司
|
|
12
|
衛消進字(2008)第0014號
|
倫拿靈(Peracidin)透析器消毒使用濃縮液（Peracidin）
|
美國Alcavis HDC公司（Alcavis HDC，LLC）/北京市倫拿創業商貿有限
責任公司
|
|
13
|
北京
|
衛消進字(2004)第0011號
|
綠色森林之風牌BF-H201A(C)型空氣消毒器（BREEZE FROM GREEN FOREST/AIR- PURIFYING UNITS）
|
日本安第斯電氣株式會社（ANDES ELECTRIC CO., LTD）/北京信然宜誠醫療科技有限公司
|
|
14
|
衛消進字(2004)第0003號
|
速特潔®消毒液（STERIHYDE®L）
|
日本丸石制藥株式會社（MARUISHI PHARMA- CEUTICAL CO., LTD）/
北京日華堂醫藥技術開發有限公司
|
|
15
|
衛消進字(2009)第0003號
|
衛潔牌消毒液（MASKIN SOLUTION (5w/v%)）
|
|
16
|
衛消進字(2004)第0014號
|
衛潔牌手消毒液（WELPAS®）
|
|
17
|
衛消進字(2006)第0006號
|
衛潔牌手消毒液（MASKIN®SCRUB）
|
|
18
|
衛消進字(2006)第0002號
|
STERIS牌滅菌系統（STERIS SYSTEM 1 ROCESSOR）
|
美國Steris公司（STERIS CORPORATION）/捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司
|
|
19
|
北京
|
衛消進字(2008)第0003號
|
邁塔塞思牌物體表面消毒液（Green & Clean SD）
|
奧地利邁塔塞思醫藥科技有限公司（Metasys Medizinte chnik GmbH）/
北京捷通康諾醫藥科技有限公司
|
|
20
|
廣東
|
衛消進字（2001）第0006號
|
順天牌速潔免水洗手消毒凝膠
（SUN TEN JET SOAP HAND INSTANT SANITIZER）
|
美國順天科學制藥廠（STPCA Sun Ten Laboratories）/順天堂商業（深圳）
有限公司
|
|
21
|
山東
|
衛水字(2009)第0005號
|
樂意爾牌SGW-0302型凈水器
|
煙臺承光環保家用設備有限公司
|
|
22
|
衛水字(2010)第0172號
|
樂意爾牌SGW-0303型凈水器
|
煙臺承光環保家用設備有限公司
|
|
23
|
衛水字(2009)第0014號
|
馬可波羅MCPL-XG-01型電解制水機
|
煙臺市馬可波羅電子科技有限公司
|
|
24
|
衛水字(2008)第0080號
|
沈源牌SYW-UF22型凈水器
|
青島沈源水務科技有限公司
|
|
25
|
上海
|
衛水字(2009)第0217號
|
水管家牌MR005A型移動式水處理機
|
上海復旦申花凈化技術股份有限公司
|
|
26
|
衛水字(2010)第0289號
|
水管家牌MR001B型水處理機
|
上海復旦申花凈化技術股份有限公司
|
|
27
|
衛水字(2010)第0355號
|
水管家牌MR003C-ZY(X)型水處理機
|
上海復旦申花凈化技術股份有限公司
|
|
28
|
遼寧
|
遼衛水字(2008)第003號
|
聚合氯化鋁
|
大連經濟技術開發區力佳化學製品
有限公司
|
|
