2012年7月18日,國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織專家對新疆維吾爾自治區藥品GMP管理業務信息系統項目運行情況進行檢查。通過審核項目實施相關文件和系統模擬演示,檢查組一致認為系統運行正常,達到項目目標任務要求,順利通過驗收。
該項目是2010年9月國家局確定的對口援疆項目,由國家局藥品認證管理中心和自治區審評認證中心具體執行。自2011年5月啟動,2011年12月完成軟體開發和安裝培訓,進入調試運行階段。藥品GMP管理業務信息系統提高了認證工作的信息化管理能力,提高了工作效率。
一是實現技術審評、方案制定、審核審批過程的無紙化辦公,不僅節約資源,而且極大提高了工作效率。
二是實現GMP申請書、GMP檢查方案、現場檢查報告收集過程的簡化,保證GMP認證資料的版本和歸檔版本的高度一致性,減少差錯,提高歸檔資料的準確性。
三是實現GMP檢查員信息庫的自動更新,檢查員的隨機抽調,參加檢查次數,不能參加檢查的原因等基礎信息,都能夠自動計入信息庫,為檢查員考核管理奠定了基礎。
四是實現網絡快速查詢,能夠方便、及時準確地查詢全疆藥品生産企業GMP認證狀態,為認證管理工作統籌安排提供信息支撐。
五是實現認證管理規範化。GMP認證檢查信息管理系統的安裝和運行,有力推動了全區藥品GMP認證的科學化、規範化和程序化,進一步保證藥品GMP認證各個環節辦結時限要求的落實。