衛生部辦公廳關於印發甲類大型醫用設備
集中採購工作規範（試行）的通知
衛辦規財發〔2012〕96號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部國際交流與合作中心：

    為規範和加強甲類大型醫用設備集中採購管理，保障採購質量和採購價格合理，根據《中華人民共和國政府採購法》、《中華人民共和國招標投標法》等法律法規，我部制定了《甲類大型醫用設備集中採購工作規範（試行）》。現印發你們，請遵照執行。

    各地要參照本規範，按照公開透明、公平競爭和公正廉潔的原則，結合當地實際，研究制訂乙類大型醫用設備集中採購工作規範，切實推動乙類大型醫用設備集中採購工作。

                                                           2012年8月7日

衛生部甲類大型醫用設備集中採購工作規範（試行）

第一章 總則

    第一條 為規範甲類大型醫用設備集中採購管理，保障採購質量和採購價格合理，依據《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國政府採購法》、《機電産品國際招標投標實施辦法》等相關規定，制定本規範。

    第二條 本規範所稱甲類大型醫用設備，是指列入大型醫用設備甲類管理品目的醫用設備。

    第三條 甲類大型醫用設備集中採購（以下簡稱集中採購）由衛生部統一組織實施。

    第四條 各級政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的非營利性醫療機構配置甲類大型醫用設備，均應當參加集中採購。配置包括新增購置、更新和以核心硬體更換為主的性能升級。

    第五條 集中採購應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和誠實信用原則。

    第六條 本規範適用於參加集中採購活動的集中採購工作機構、醫療機構、招標代理機構和供應商。

第二章 組織管理

    第七條 衛生部成立集中採購工作領導小組（以下簡稱領導小組）。領導小組由衛生部分管部領導、規劃財務司、直屬機關黨委、監察部駐衛生部監察局和集中採購工作機構等相關部門負責人組成，分管部領導任組長。

    領導小組負責集中採購有關重大事項決策和相關事宜協調，對集中採購工作進行全過程監督。

    第八條 集中採購工作領導小組下設辦公室。辦公室設在衛生部規劃財務司，由領導小組成員單位相關人員組成。辦公室承擔領導小組日常工作，負責建立和管理專家庫，指導集中採購工作機構開展相關工作，提出工作建議報領導小組審議等。

    第九條 衛生部根據工作需要委託部直屬單位作為集中採購工作機構承擔具體集中採購工作。

    第十條 集中採購工作機構應當建立健全集中採購工作制度和內部監督機制，保障人力配備，提高工作人員專業水平，加強職業道德和廉潔自律教育。

第三章 當事人

    第十一條 當事人是指在集中採購活動中享有權利和承擔義務的各類主體，包括集中採購工作機構、醫療機構、招標代理機構和供應商。

    第十二條 集中採購工作機構是指受衛生部委託，在領導小組和辦公室的領導下，承擔具體集中採購工作的機構。

    第十三條 集中採購工作機構主要職責包括：

    （一）根據國家有關法律法規，組織開展集中採購工作；

    （二）制訂集中採購工作方案、實施程序和各項規章制度；

    （三）編制集中採購工作相關文件；

    （四）與醫療機構簽訂集中採購委託協議；

    （五）與招標代理機構簽訂委託代理招標協議；

    （六）組織醫療機構與供應商根據集中採購結果簽訂採購合同並監督合同的執行；

    （七）協調和處理相關詢問、質疑和投訴；

    （八）負責集中採購工作相關資料歸檔和保存；

    （九）承辦領導小組和辦公室交辦的其他工作。

    第十四條 參加集中採購的醫療機構，應當取得甲類大型醫用設備配置許可，並具備採購資金準備到位、資金來源符合國家規定、基礎設施條件滿足裝機要求等條件。

    第十五條 醫療機構主要職責包括：

    （一）與集中採購工作機構簽訂採購委託協議，配合和監督集中採購工作機構實施集中採購；

    （二）提交真實、完整、明確的採購需求計劃、資金籌措和基礎設施等情況；

    （三）依據集中採購結果，在規定時間內與供應商簽訂採購合同，但不得與供應商訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；

    （四）根據合同約定，及時完成付款、裝機等後續工作；

    （五）採購合同簽訂後，及時向集中採購工作機構報送合同副本、設備配置清單和履約情況。

    第十六條 招標代理機構是指依法設立、從事招標代理業務並提供相關服務的社會仲介機構。招標代理機構按照國家相關規定承擔相應職責。

    第十七條 供應商是指甲類大型醫用設備生産企業或經營企業。

    第十八條 供應商參加集中採購活動應當具備以下條件：

    （一）具有獨立承擔民事責任的能力；

    （二）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

    （三）具有履行合同所必需的設備、專業技術能力和完善的售後服務體系；

    （四）具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

    （五）參加集中採購活動前3年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

    （六）法律法規規定的其他條件。

    第十九條 供應商應當承擔以下責任與義務：

    （一）遵守法律法規，按照規定接受供應商資格審查並客觀真實地反映相關情況；

    （二）及時響應集中採購工作機構、醫療機構、招標代理機構提出的與集中採購活動有關的正當要求，並如實提供有關材料；

    （三）遵循公平競爭原則，不得採取非正當行為參與集中採購活動；

    （四）根據集中採購結果，及時與醫療機構簽訂採購合同和廉潔供貨協議，並按照合同規定落實運輸、保險、安裝、維修、培訓等相關事宜；不得在採購合同規定之外給予醫療機構或個人任何形式回扣。

第四章 採購方式

    第二十條 集中採購採用以下方式：

    （一） 公開招標；

    （二） 邀請招標；

    （三） 競爭性談判；

    （四） 單一來源採購；

    （五） 詢價；

    （六） 國家規定的其他採購方式。

    第二十一條 集中採購一般應當採用公開招標方式進行。

    第二十二條 符合下列情形之一的，可以採用邀請招標方式採購:

    （一）具有特殊性，只能從有限範圍的供應商處採購的；

    （二）採用公開招標方式的費用佔採購項目總價值比例過大的。

    第二十三條 符合下列情形之一的，可以採用競爭性談判方式採購:

    （一）招標後沒有供應商投標或者沒有合格標的或者重新招標未能成立的；

    （二）技術複雜或者性質特殊，不能確定詳細規格或者具體要求的；

    （三） 採用招標所需時間不能滿足緊急需要的；

    （四）不能事先計算出價格總額的。

    第二十四條 符合下列情形之一的，可以採用單一來源方式採購:

    （一）只能從唯一供應商採購的；

    （二）發生了不可預見的緊急情況，不能從其他供應商處採購的；

    （三）必須保證原有採購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同採購金額10％的。

    第二十五條 採購設備規格、標準統一、現貨貨源充足且價格變化幅度小的，可以採用詢價方式採購。

    第二十六條 集中採購採取邀請招標、競爭性談判、單一來源採購或詢價採購方式，應當報經領導小組審核同意，按照國家有關規定嚴格履行審批程序後實施。

    第二十七條 符合國家有關規定，集中採購工作機構具有編制招標文件和組織評標能力的項目，集中採購工作機構可以自行辦理招標事宜。依法必須進行招標、可由集中採購工作機構自行辦理招標事宜的項目，應當報經領導小組審核同意後實施，並報有關部門備案。

    第二十八條 集中採購項目屬於國家規定國際招標範圍的，應當通過國際招標方式採購，不得以國內招標或其他方式規避國際招標。已經明確採購設備原産地在國內的，可以採用國內招標方式進行。

第五章 招標代理機構遴選

    第二十九條 遴選招標代理機構，應當按照公開、公平、公正、擇優的原則確定。

    第三十條 招標代理機構的遴選，應當充分考慮機構資質、業績、信譽、社會評價、專業水平、服務承諾和服務費率等因素綜合評定。

    第三十一條 辦公室成員單位、醫療機構代表和專家組成招標代理機構遴選小組，負責招標代理機構遴選工作。

    第三十二條 招標代理機構應當符合以下基本條件：

    （一）具有獨立資格的法人單位；

    （二）具有機電産品國際招標代理甲級資質；

    （三）具有政府採購代理機構甲級資質；

    （四）具有中央投資項目招標代理機構甲級資質；

    （五）根據具體項目要求必須具備的其他條件。

    第三十三條 招標代理機構遴選應當按照以下程序進行：

    （一）編制遴選文件。

    （二）向候選招標代理機構發出遴選邀請。

    （三）候選招標代理機構遞交申請及相關文件。

    （四）候選招標代理機構資格審查。有必要的，可進行現場考察。

    （五）遴選小組對候選招標代理機構組織現場評審。

    （六）遴選小組對候選招標代理機構進行綜合評價，確定遴選結果。

    （七）根據遴選結果，集中採購工作機構與招標代理機構簽訂委託協議。

    第三十四條 招標代理機構原則上每項目一年遴選一次。對服務行為規範、服務質量良好，上一年度工作中沒有受到質疑、投訴的招標代理機構，經集中採購工作機構報辦公室同意，可延續承擔下一年度同一品目集中採購招標代理工作，但最多延續一次。

    第三十五條 招標代理機構按照國家相關規定和委託協議收取服務費。除此之外不得以任何方式向其他當事人收取其他任何費用。

    第三十六條 招標代理機構承擔與集中採購有關的全部工作費用。不需招標代理機構參與的集中採購項目，由領導小組研究決定工作費用來源。

第六章 集中採購準備工作

    第三十七條 每年初集中採購工作機構應當依據當年衛生部甲類大型醫用設備配置規劃實施計劃，擬訂當年集中採購工作計劃。

    第三十八條 同一品目設備集中採購，原則上每年組織一次。根據工作需要等實際情況，可以調整採購次數。

    第三十九條 衛生部審批同意醫療機構配置甲類大型醫用設備後30個工作日內，集中採購工作機構會同辦公室應當組織完成以下準備工作：

    （一）收集、匯總和分析擬採購設備國內外市場情況等信息。

    （二）通知醫療機構所在地省級衛生行政部門，啟動集中採購工作。

    （三）組織醫療機構簽訂委託協議，明確採購需求及採購數量。

    （四）嚴格論證醫療機構採購需求的合理性，剔除違背集中採購公開、公平、公正原則的排他性需求。

    （五）匯總醫療機構採購需求、資金籌措情況、基礎設施條件及進口設備免稅申請等信息。使用財政資金採購的醫療機構，須按照國家有關規定完成論證、報批工作。

    （六）與潛在供應商溝通，收集、匯總和分析産品技術參數等相關信息。

    （七）組織專家對産品技術參數進行交叉論證。

    第四十條 準備工作完成後20個工作日內，集中採購工作機構應當制訂集中採購工作方案，報領導小組審批後實施。

第七章 實施程序與要求

    第四十一條 集中採購包括以下基本工作程序：根據採購項目具體情況和工作方案確定採購方式；制訂採購文件；組織實施採購；確定成交結果；簽訂採購合同；履約驗收。

    第四十二條 集中採購文件一般應當包括技術和商務兩部分。技術部分編制由醫療機構提出技術需求，集中採購工作機構或招標代理機構組織專家編寫。商務部分由集中採購工作機構或招標代理機構負責編寫。

    第四十三條 集中採購採用公開招標方式的，按照以下程序實施：

    （一）按照第五章規定，遴選招標代理機構。

    （二）集中採購工作機構和招標代理機構編制招標文件。

    （三）專家組審核招標文件，集中採購工作機構確認。

    （四）招標代理機構向招標監督管理部門備案招標文件。

    （五）招標代理機構發佈招標公告和發售招標文件。

    （六）集中採購工作機構和招標代理機構接受諮詢和質疑,並對標書做出修正。

    （七）供應商按照招標文件要求投標。

    （八）招標代理機構組織開標、評標。

    （九）招標代理機構將評標報告報集中採購工作機構，集中採購工作機構確認中標供應商。

    （十）招標代理機構發佈中標公告。

    第四十四條 集中採購採取邀請招標方式採購的，採購人應當從符合相應資格條件的供應商中，選擇3家以上的供應商，向其發出投標邀請書。具體程序按照第四十三條規定實施。

    第四十五條 集中採購採用競爭性談判方式採購的，按照以下程序實施：

    （一）集中採購工作機構編制談判文件。

    （二）確定邀請參加談判的供應商名單。

    （三）成立由辦公室成員單位和專家組成的談判小組，

    制訂談判方案。

    （四）談判小組與供應商進行價格談判。

    （五）確定中標供應商。

    第四十六條 集中採購採用單一來源方式採購的，採購人與供應商應當在保證採購項目質量和雙方商定合理價格的基礎上進行採購。一般採用價格談判方式，按照第四十五條規定實施。

    第四十七條 集中採購採用詢價方式採購的，按照以下程序實施：

    （一）集中採購工作機構編制詢價文件。

    （二）成立由辦公室成員單位和專家組成的詢價小組。詢價小組應當對採購項目的價格構成和評定標準等事項作出規定。

    （三）確定被詢價的供應商名單。詢價小組根據採購需求向其發出詢價通知書。

    （四）詢價。被詢價的供應商一次報出不得更改的價格。

    （五）確定中標供應商。

    第四十八條 招標代理機構根據評標結果向供應商和醫療機構發出中標通知書。不需招標代理機構參與的集中採購項目，由集中採購工作機構向供應商和醫療機構發出中標通知書。

    第四十九條 採購進口設備的，由集中採購工作機構協調國家機電産品進出口辦公室，協助醫療機構在當地機電産品進出口辦公室辦理機電産品進口手續。

    第五十條 醫療機構與供應商按照集中採購結果簽訂採購合同。

    第五十一條 集中採購工作機構對醫療機構和供應商履約情況進行跟蹤抽驗。

    第五十二條 集中採購工作機構在採購項目完成後及時總結採購工作，向辦公室報告。

    第五十三條 集中採購工作機構、醫療機構、招標代理機構應當妥善保存集中採購項目文件，不得偽造、編造、隱匿或者銷毀。採購文件的保存期限為自採購結束之日起不少於15年。

第八章 專家管理

    第五十四條 規範和加強集中採購專家管理，實行專家庫維護管理與專家抽取使用相互分離的管理制度。

    辦公室負責建立和管理集中採購專家庫；集中採購工作

    機構從專家庫抽取專家開展工作，並對專家工作情況進行評價。

    第五十五條 集中採購專家庫專家參與集中採購文件制訂、産品論證、技術評估等工作。標書審核、評標活動涉及的專家，按照國家有關規定抽取、使用和管理。

    第五十六條 專家進入集中採購專家庫，需自願申請並填寫衛生部集中採購專家庫專家推薦表，經所在單位、所在地省級衛生行政部門推薦後報辦公室。審核合格的，納入專家庫。

    第五十七條 入庫專家應當具備以下基本條件：

    （一）具有較高業務水平和良好職業道德，客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；

    （二）熟悉國家有關招標投標的法律、法規和政策，具有招標評審工作經驗；

    （三）具有大學本科及以上學歷，具有高級技術職稱，並從事相關專業領域工作8年以上，能夠勝任集中採購評審工作；

    （四）熟悉本專業領域國內外技術水平和發展動向；

    （五）以獨立身份參加集中採購評審工作，並願意接受監督管理；

    （六）身體健康，能積極參加集中採購評審工作，原則上年齡在65歲以下；

    （七）無違紀違規等不良紀錄。

    第五十八條 專家在集中採購工作中，享有以下權利：

    （一）對集中採購工作制度及相關情況的知情權；

    （二）按照集中採購文件確定的標準和方法論證、評審，提出建議、意見，不受任何單位或個人的干預；

    （三）按照規定獲得相應的勞務報酬；

    （四）向有關監督部門反映評審活動中發現的違法違規行為；

    （五）法律、法規規定的其他權利。

    第五十九條 專家在集中採購工作中，承擔以下義務：

    （一）準時出席評審活動，客觀公正地進行評審；

    （二）嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加該次集中採購的供應商，不得向外界透露評審情況，不得收受集中採購工作利益相關方的財物；

    （三）積極協助和配合監督部門的監督檢查，發現供應商在集中採購活動中有不正當競爭或惡意串通等違規行為的，應當及時向集中採購評審工作的監督部門或組織者報告並加以制止；

    （四）具有法定回避情形的，應當主動提出回避；

    （五）遵守集中採購工作機構制定的工作人員守則；

    （六）法律、法規規定的其他義務。

    第六十條 建立健全專家監督評價制度和退出機制。對不能公正、廉潔履行職責的專家應當及時取消其資格並從專家庫中清除。

第九章 質疑與投訴

    第六十一條 供應商對集中採購相關事項有疑問的，可以向集中採購工作機構提出詢問。集中採購工作機構應當及時做出答覆，但答覆內容不得涉及商業秘密。

    第六十二條 供應商認為集中採購文件、採購過程或成交結果使自己的合法權益受到損害的，可以在知道或者應當知道其權益受到損害之日起7個工作日內，以書面形式向集中採購工作機構提出質疑。

    第六十三條 集中採購工作機構應當在收到書面質疑後7個工作日內以書面形式作出答覆，但答覆內容不得涉及商業秘密。

    第六十四條 供應商可以向招標代理機構提出詢問或者質疑。招標代理機構應當按照有關法律法規規定，就集中採購工作機構委託授權範圍內的事項作出答覆。

    第六十五條 質疑供應商對集中採購工作機構、招標代理機構的答覆不滿意，或者未在規定時間內收到集中採購工作機構答覆的，可以在答覆期滿後15個工作日內向辦公室投訴。

    第六十六條 辦公室應當在收到投訴後30個工作日內，對投訴事項作出處理決定，並以書面形式告知投訴人和與投訴事項有關的當事人。

    第六十七條 投訴人對投訴處理決定不服或者逾期未收到處理決定的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

第十章 監督檢查

    第六十八條 辦公室按照共同監督、權責一致的原則履行對集中採購工作機構的日常監督和集中採購活動的全程監督。

    第六十九條 日常監督的主要內容應當包括：

    （一）有關法律法規和規章制度的執行情況；

    （二）採購信息公開情況；

    （三）採購工作制度建設情況；

    （四）內部監督制約機制和崗位責任制建設情況；

    （五）法律法規規定的其他情形。

    第七十條 全程監督的主要內容應當包括：

    （一）招標代理機構遴選情況；

    （二）工作方案執行情況；

    （三）集中採購文件制訂和論證情況；

    （四）招標、詢價、談判情況；

    （五）採購合同訂立、履行和資金支付情況；

    （六）當事人詢問和質疑處理情況；

    （七）法律法規規定的其他情形。

    第七十一條 集中採購工作機構對醫療機構參加集中採購活動及執行集中採購結果的情況進行監督檢查。

    第七十二條 集中採購工作機構要加強對招標代理機構的監督檢查。招標代理機構違反有關法律法規，或未完成委託協議要求的，集中採購工作機構視情節嚴重程度可終止招標代理機構的代理權。造成嚴重損失的，招標代理機構依法承擔賠償責任。

    第七十三條 對存在以下情形之一的企業，建立不良記錄：採購過程中提供虛假證明文件的；蓄意抬高價格或惡意壓低價格的；中標後無正當理由拒不簽訂合同的；供應設備質量不達標的；進行賄賂或變相賄賂的；違反大型醫用設備配置管理有關要求，向未取得大型醫用設備配置許可的醫療機構銷售大型醫用設備的；違反集中採購有關要求，向醫療機構銷售應當實行集中採購的大型醫用設備的。

    第七十四條 對不參加集中採購或無正當理由拒不執行集中採購結果的醫療機構，由辦公室進行全國通報批評並取消其相應大型醫用設備配置許可。

    第七十五條 辦公室根據集中採購工作需要，可適時委託第三方機構，對集中採購工作實施情況進行外部評估。

第十一章 附則

    第七十六條 本規範由衛生部負責解釋。

    第七十七條 本規範自印發之日起施行。