12月12日,國家食品藥品監管局組織對國家ADR監測體系建設項目進行驗收。中國工程院院士、中國中醫科學院首席專家、國家ADR監測體系建設項目竣工驗收專家組組長李連達在京宣讀了驗收意見:經過專家組工程、技術、財務、檔案等方面的審查,該項目通過專家組總體驗收。該項目為期3年,總投資達8529萬元,是國家局基礎設施建設規劃項目中首個通過驗收的中央項目。該系統的建成和使用有助於提升我國ADR監測的質量和水平,為保障群眾用藥安全提供了有力的技術保障和支撐。國家局副局長孫鹹澤出席了總體驗收會並講話。
據國家ADR監測中心主任杜曉曦介紹,2009年6月,國家發展改革委批復同意該項目。經過前期建設,項目于2011年9月通過工程初驗並開始試運行。國家ADR監測體系包括了藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、藥品濫用監測3大系統平臺。
據了解,目前全國共有34個省級ADR中心和333個市級中心,註冊用戶主要包括藥品生産經營企業和醫療機構等。系統上線後覆蓋面大大提高,註冊單位增加了9.25萬家,較上線前增長84.8%。系統的用戶數量達到241205個。
同時,系統上線後ADR監測報告數量顯著增長,其中藥品不良反應監測報告數量較2011年同期增長57.6%,今年1月~11月達108萬份;醫療器械不良事件報告數量較2011年同期增長68.4%,今年1月~11月達15.5萬份。通過系統的標準化錄入、數據規整、抽樣質量評估等功能,也使得採集的數據標準型和規範性得到大幅度提升。如,系統使用前,商品名稱規範化比例為25.33%,生産廠家規範化比例為53.61%;系統使用後,兩者比例分別為 72.4%和98.1%。
系統的風險預警功能,可以幫助食品藥品監管人員發現藥械安全性風險,提前釋放安全性信號,為公眾用藥安全保駕護航。今年5月以來,食品藥品監管部門通過該系統發現了4起藥品質量問題,並進行了及時的處理,有效控制了風險。
作為該系統的基層用戶,中國中醫科學院西苑醫院的代表在驗收會上表示:“系統的標準化錄入和模板輸入,使得數據錄入又快又準。離線客戶端使業務人員在無法聯網時仍可保證數據的有效收集。同時,操作簡單、符合用戶的使用習慣,能夠滿足我們的業務需要。”
國家局副局長孫鹹澤在驗收會上指出,通過系統不僅要對藥品不良反應早發現、早報告、早預警,還要真正挖掘出藥品固有的風險信號,提高風險管理水平。要運用信息技術全面提升監測和評價水平;加強各級藥械安全性監測與評價機構的能力建設;加強國際合作和交流。今後,要充分利用藥械安全性監測與評價信息資源,提升信息的開放程度,將有效規範的安全性信息通過多種渠道,快速傳遞給各級醫藥衛生管理部門、專業機構、生産經營企業和社會公眾,促進、指導藥械的合理使用,切實保障公眾用藥用械安全。