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我國首個艾滋病疫苗I期臨床試驗初步驗證安全性
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2006年08月18日   來源:新華社

  新華社北京8月18日電(記者吳晶晶、崔清新、張曉松)科學技術部、國家食品藥品監督管理局18日在北京聯合宣佈,我國自主研製的艾滋病疫苗已經順利完成I期臨床試驗,全部49位受試者均未出現明顯不良反應,接種疫苗受試者中産生了針對HIV的特異性細胞免疫反應。研究結果表明我國自主研製的艾滋病疫苗有一定的安全性,且達到國際同類疫苗的免疫應答水平。

  據項目負責人、吉林大學孔維教授介紹,該艾滋病疫苗臨床試驗完全按照國際規範程序進行,嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規範化要求。I期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性,並對疫苗的免疫原性作初步的評價。

  I期臨床試驗受試者共49名,均為18歲至50歲的健康成人,男33人,女16人,分8組進行試驗。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始,至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察,每個受試者採集血樣5至10次,共採集血樣344份。檢測結果表明,疫苗注射15天后就能夠使人體産生針對HIV的特異性細胞免疫反應。

  科技部副部長劉燕華表示,I期臨床試驗的完成,是我國艾滋病防治技術與産品科技攻關取得的一項標誌性重大進展,標誌著我國艾滋病疫苗研究的科技攻關取得重大突破,為今後艾滋病疫苗的進一步研發奠定了堅實的基礎,填補了我國艾滋病疫苗臨床研究的一個空白。

  2004年11月25日,國家食品藥品監督管理局批准艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究,2005年3月12日,首批志願者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。這是我國首次開展艾滋病疫苗臨床研究。

  據了解,I期臨床試驗完成後,經過科學評估,研究人員將制訂進一步的臨床研究方案,待國家食品藥品監督管理局批准後開展艾滋病疫苗II期、III期研究。(完)

 
 
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