新華社北京３月２２日電（記者劉奕湛）藥監局負責人２２日表示，今後將在以往炮製減毒、復方配伍減毒、已知“有毒”中藥質量控制標準等研究基礎上，進一步深化中藥毒副反應研究，尤其是對注射液等新劑型進行療效、質量、安全相關技術研究，以確保群眾用藥安全。

    ２１日，國家食品藥品監督管理局、科技部、衛生部、中醫藥局等１６個部門聯合發佈《中醫藥創新發展規劃綱要（２００６－２０２０年）》。

    據藥監局副局長吳湞介紹，２００６年全年共收到藥品不良反應病例報告３６．９萬份，其中中藥不良反應病例報告佔１４％至１５％。

    他説，近年來，藥監局通過藥品不良反應的監測，發現了龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降、蓮必治注射液引起急性腎功能衰竭，這些由中藥製劑引起的嚴重不良反應，已通過採取各種措施如修改了藥品使用説明書，由非處方藥評價轉換為按處方藥管理，暫停審批和使用等緊急控制措施等，降低了不良反應的危害。

    目前，藥典上共有１０９種中藥注射液，如果不注重安全研究，這些注射液隨時有可能引發類似事件，影響中醫藥的威信。同時，在中藥中，不能長期服用的藥物還有很多，如應用十分廣泛的大黃，也應該進行安全性評價。在古方中，大黃被用於急重症，現在一些廠家將其應用於保健品中，是不可以的。

    據了解，正在修訂的《藥品註冊管理辦法》進一步加強了對中藥品種保護和藥品註冊的銜接，對中藥不合理和簡單改劑型、侵犯他人知識産權的行為進行了嚴格限制，同時鼓勵申請人採用新技術、新方法和新材料，提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本。

    同時，要根據中藥不同於化藥的特點，專門制訂體現中藥特色的中藥註冊補充規定，對中藥研製的技術要求和指導原則進行全面修訂和完善。推動中藥的研製逐步走上規範、科學、標準化的管理軌道。

    ２００７年藥監局將在藥品審評審批中實行和完善三項制度，一是實行審評人員集體負責制，目的就是防止個別人濫用審評審批權利；二是實行審評審批責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究，只要有違法行為，必須追究到底；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。

    我國自１９９３年開始實施中藥品種保護制度以來，截至目前，共有１３６４個品種列為國家中藥保護品種。但是在實施過程當中，也存在一些問題，如中藥品種保護的準入門檻偏低、同品種保護問題、保護後進一步改進提高和保護品種退出機制問題等。正在修訂的《中藥品種保護條例》進一步明確保護目的，調整保護範圍，提高保護準入條件，真正起到保護先進、促進創新的作用。

    其中，中成藥相對簡單的説明書，使患者被説明書誤導的幾率相對較多。在國內，人們對中藥相對了解，且有中醫大夫指點，而在國外，患者則嚴格按照中藥的説明書服用，這樣看上去簡單而內容不完全的説明書往往會誤導患者。

    此外，長期以來中藥質量的可控性、臨床療效不穩定始終是影響中藥的臨床應用和國際市場開拓的重要因素。如何建立有效的重要質量標準和評價體系，實現中藥標準化，是中藥現代化和國際化的關鍵環節，中藥標準規範技術體系預計將在三年內完成，建立“符合中藥特點的質量標準體系”是其中的重要內容。