新華社武漢3月31日電(記者黎昌政)湖北省食品藥品監督管理局日前下發文件,明確表示對涉嫌違規的藥品生産企業將一律進行“飛行檢查”,發現有問題的嚴肅懲處。
藥品GMP(藥品生産質量管理規範)飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指事先不告知被檢查企業而實施的現場檢查。
為加強藥品生産企業監督管理,確保藥品安全,該局日前下發了《湖北省藥品GMP飛行檢查暫行規定》,明確了“飛行檢查”主要對象:被舉報的涉嫌違反藥品GMP(藥品生産質量管理規範)要求的企業和有不良行為記錄的企業;國家食品藥品監督管理局督查督辦或移交案件涉及的藥品生産企業;國家藥品質量公告或湖北省質量公告通報企業;日常監管中存在問題較多的企業;注射劑、疫苗、血液製品和特殊藥品生産企業;藥品GMP認證後發生重大變動的企業等。
湖北省食品藥品監督管理局有關負責人表示,根據“飛行檢查”情況,對未按照規定實施藥品GMP的藥品生産企業,責成企業所在地的地市(州)食品藥品監督部門依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的,由省局或提請國家食品藥品監督管理局收回其相應劑型的《藥品GMP證書》,並予以通報;對原認證檢查、審批過程中存在的違規問題,予以調查處理。