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    藥品降價死、隨意升“國標”、研製造假……諸多怪狀，暴露“權力黑洞”；濫用審批權、只審批不監督、責任缺位……受賄窩案，牽出“源頭污染”。

    “鄭筱萸受賄案和一系列藥品事件，最直接和最集中反映的問題是，某些政府部門和官員在濫用手中的行政審批權。”

    在不久前的一次新聞發佈會上，國務院審改辦審核督察組副組長彭忠義這樣分析。

    一年１萬多審批事項，新藥審批僅百餘

    藥品名稱為何滿天飛

    老百姓常説“藥品降價死”：某些藥品價格一下調，立刻就在醫院、藥店消失。

    降價藥實際上都還在，只是改了名稱、包裝、劑型，穿上了新衣，價格高出許多。

    多次降價，多次更名，同一種藥品有十幾個甚至幾十個商品名稱，有時連醫生也被搞暈。比如，“頭孢曲松鈉”因産地、藥廠不同，就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等２０多個名稱。而羅紅黴素有４０多個、阿奇黴素有近百個商品名或者商標。

    據不完全統計，藥監部門一年１萬多個審批事項，其中大部分是這類改包裝、改規格的行政批復，真正有關新藥的審批其實只有百餘個。

    “只有新化學藥品、新生物製品以及具有化合物專利的藥品，才可能有商品名。”國家藥監局副局長吳湞告訴記者，“到目前為止，藥監局批准的有商品名的藥品只佔藥品的４％。其中２００６年批准的藥品商品名為７３１個，這其中還包括很多進口藥品。”

    審批事項和藥品商品名之間的差別，暴露出審批權力被濫用的問題：監管部門只審批不監督，對市場上藥品的商品名稱滿天飛的狀況沒有及時發現並加以控制。更有人質疑：企業沒有任何依據改劑型、改規格，完全是為了規避價格監管，為何能通過審批關？

    郝和平，國家藥監局醫療器械司原司長。２００２年９月到２００４年９月，兩年間為多家醫藥公司申請批准生産醫療器械産品“提供幫助”，先後收受現金、轎車等折合人民幣８１．６萬元。２００６年１１月，被一審判處有期徒刑１５年。

    “企業逐利，監管部門更應充分行使審批權，對隨意改頭換面的藥品加大退審力度。”吳湞説。

    一個人，就可以決定一個藥品的命運

    鄭筱萸們的“審批權”有多大

    鄭筱萸案，暴露出的實際上是整個藥品審批領域的“黑洞”。

    ２００１年前，我國的藥品實行國家標準、地方標準兩級標準。２００１年１２月１日新修訂的《藥品管理法》，對標準進行了改進，規定只實行一級標準，即國家標準，取消了地方標準。

    當時，對於按地方標準生産的企業，只要經過審查，符合國家標準要求的，經過批准可以上升為國家標準藥品，不符合的就必須淘汰。

    這就是“地標升國標”，這本應該是藥品質量的一次優勝劣汰。但是，一些不該升入國標的品種，也進入了國標行列。而且，藥品註冊與後續監管嚴重脫節，使一些基礎工作粗糙、技術要求不明確的藥品也獲得批准，這當中，就有個別審批人員，利用手中的審批權，收受賄賂，違規審批。

    藥品研製造假，在審批中也不鮮見。

    據西部地區一位知情人士講，一些生産所謂新藥的企業，就是把民間驗方製成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報新藥。填寫的相關資料中涉及的臨床試驗數據常常是編造的，實際上根本沒有做過臨床試驗。這樣的資料首先報送地方藥監部門。地方藥監因為只負責審核，並沒有審批權，相當於備案，一般不會遇到問題。上報國家局後，本該用於研發和臨床試驗的大筆資金，此時就會發揮作用——疏通關係，包括審批部門的工作人員、負責審核的專家，如果關係“硬”，一兩個月就能拿到批准文號，如果關係不“硬”，等上一年半載也很平常。

    國家藥監局藥品註冊司負責人張偉説，藥品研製造假最根本的原因，就是對藥品註冊原始資料核查的責任主體缺位，不論地方藥監部門，還是國家局的審批各環節，都不對原始資料的真實性負責。藥品註冊只審批、不監督，給研製藥品造假提供了空間。由於審批制度的不完善，個別人的自由裁量權過大，權力沒有制約、沒有監督，一個人就可以決定一個藥品的命運。

    到期老藥“再註冊”，“三制一化”防暗箱

    藥品審批改革正升溫

    “去年國家藥監局一共查處了３４３５個品種，遏制了濫用商品名的勢頭。”吳湞説。

    腐敗窩案給藥監系統極大震動，除了加大查處力度，一系列規定辦法出臺，劍指行政審批。

    今年初，國家食品藥品監管局提出，要對批准文號有效期滿５年的藥品進行再註冊，淘汰生産技術落後、沒有完成醫學藥學再評價、不良反應嚴重的藥品。

    對《藥品註冊管理辦法》中有關審批權力的配置、監督，國家食品藥品監管局已經做了進一步修訂，目前正公開向社會徵求意見，年內有望出臺。

    為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現象，國家食品藥品監管局不久前還作出決定，在藥品審評審批中實行“三制一化”。

    吳湞解釋説，“三制”一是實行審評人員集體負責制，目的是防止個別人濫用審評審批權力。二是實行審評審批責任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置於社會監督之下。“一化”就是信息化。國家食品藥品監管局正在建設藥品審批的信息平臺，逐步實行藥品審批網上受理，網上審批，陽光操作，公開透明。“越公開、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路。”