新華社北京１０月１日電（記者 呂諾）新修訂的《藥品註冊管理辦法》自１０月１日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發佈的藥品註冊各類規範性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新辦法沒有規定的，其他文件相關規定繼續有效。

    國家食品藥品監管局明確，１０月１日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品註冊管理辦法》關於臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束後按照新辦法規定申報生産。

    １０月１日前受理的申請生産的藥品，治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家食品藥品監管局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品註冊司的，由藥品註冊司通知申請人申請生産現場檢查，並告知國家食品藥品監管局藥品認證管理中心。申請人自收到生産現場檢查通知之日起６個月內向藥品認證管理中心提出生産現場檢查的申請，藥品認證管理中心在收到申請後組織對樣品批量生産過程等進行現場檢查，確認核定的生産工藝的可行性，同時抽取１批藥品送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗；尚未完成技術審評的，由藥品審評中心按照新辦法要求通知申請人申請生産現場檢查。國家食品藥品監管局根據生産現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發給藥品批准文號。生物製品註冊申請的生産現場檢查，由國家食品藥品監管局組織對生産工藝的可行性進行核查。其他品種的申請生産的藥品，在通過技術審評後發給藥品批准文號，由各省級局組織開展生産現場檢查和首批産品的抽驗工作，檢驗合格後方可上市銷售。

新《藥品註冊管理辦法》施行 註冊門檻抬高上市關口更嚴

    新華社北京１０月１日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品註冊管理辦法》自１０月１日起施行。新辦法提高了註冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，並強化了對藥品註冊審批權力的制約。

    鼓勵創研新藥限制低水平重復

    為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審批的標準，主要通過技術手段提高申報的門檻。

    目前，我國藥品審評、審批標準偏低，影響了藥品生産企業創制新藥的積極性，藥品低水平重復現象嚴重。新《藥品註冊管理辦法》明確，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

    今後，創新藥物審批效率將大大提高。新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，對創新品種設置了不同的通道，不僅加快時間，而且將改變審評方式，包括建立專用通道、審評人員早期介入、允許修改補充資料、優先審評等。

    為引導企業研製創新藥，新辦法將現行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報”，並進一步明確“除靶向製劑、緩釋控釋製劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應徵的註冊申請，批准後該藥品不發給新藥證書”。使只有真正的創新藥才能取得新藥證書。

    嚴把藥品上市關口

    新修訂的《藥品註冊管理辦法》嚴厲打擊藥品研製和申報註冊中的造假行為，力求從源頭上確保藥品的安全性。

    為防止申報資料造假，新辦法強化了對資料真實性核查及生産現場檢查的要求：藥品註冊過程中，藥品監管部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查、批准上市前的生産現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

    為確保樣品的真實性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態”變為“動態”，規定藥品監管部門組織對樣品批量生産過程等進行現場檢查，確認核定的生産工藝的可行性，同時抽取樣品送檢。

    新辦法還規定，新開辦藥品生産企業、藥品生産企業新建藥品生産車間或者新增生産劑型的，可以同時提出《藥品生産質量管理規範》認證的申請，生産現場檢查和《藥品生産質量管理規範》認證檢查同時進行。

    在生産過程中進行抽樣，並將抽樣工作與ＧＭＰ檢查結合起來，改變了現行辦法中只抽取樣品不看生産過程、不驗證生産工藝的做法，保證了藥品註冊抽樣和檢驗工作的科學性和嚴肅性。

    新辦法調整了新藥生産申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

    新辦法將“新藥生産申請受理後先抽樣後審評”改為先審評後抽樣，將生産現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生産前，使得造假的機會降低，並在一定程度上提高了註冊門檻，提高申報質量，增加了審評和檢驗的有效性，實現藥品註冊服務於上市的目的。

    強化權力制約機制

    近年來在藥品監管領域出現的腐敗案件，暴露出在藥品監管中監督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進一步明確國家食品藥品監管局、省級藥監部門及國家食品藥品監管局藥品審評中心、國家食品藥品監管局藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品註冊各環節的職責分工。各部門各司其職，既相互協調，又使權力相互制約，有利於充分發揮社會各界的監督作用。

    新辦法將部分國家食品藥品監管局的職能委託給省級藥監部門行使。辦法規定，國家食品藥品監管局可以將部分藥品註冊事項的技術審評或審批工作委託給省級藥監部門。藥品再註冊申請由省級藥監部門受理、審批，進口藥品的再註冊由國家食品藥品監管局受理、審批，國産藥品的再註冊工作全部交由省級藥監部門負責。

    此外，新辦法在保留了國家食品藥品監管局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委託省級藥監部門進行審批，並且針對變更標簽式樣等簡單事項的變更增設了報省藥監部門備案的程序，省級藥品監管部門無需再發給批件，簡化了工作程序。

    這些措施，既合理配置了監管資源，有利於充分發揮省級藥監部門的監管作用，又使國家食品藥品監管局能夠集中精力做好高風險品種的審評、審批等工作。

    新辦法健全藥品註冊責任體系，明確了信息公開、責任追究等制度。辦法規定，國家食品藥品監管局對藥品註冊實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，對受理、檢驗、審評、審批、送達等環節進行管理，並接受社會監督。辦法還明確規定了藥品註冊需要公開的內容。