新華社北京１２月２７日電（記者呂諾）藥害事件接連發生，腐敗官員相繼落馬……國家食品藥品監管局一度被拋到輿論的風口浪尖，其形象和公信力受到極大損害。

    １年來，面對巨大的壓力，國家食品藥品監管局痛定思痛，查找漏洞，集中整改，加強監管，奮力走出貪污腐敗案件的陰影。

    局長邵明立説：“我們要以實際行動重樹形象，扭轉監管工作的被動局面，做一個負責任的藥品監管部門，重新贏得公眾的信任。”

    刮骨療毒，集中整改

    ２００７年１月２６日，一場以“整頓機關作風，整改監管工作，重塑隊伍形象”為主題的集中教育活動，在國家食品藥品監管局機關和直屬單位拉開帷幕。

    針對工作中存在的主要問題和明顯漏洞，藥品審評中心從思想建設、制度建設等６個方面制定了６５項整改措施，並逐一進行整改，統一審評尺度、確保審評科學公正。

    藥品安全監管司為解決認證與審批、認證與生産“兩張皮”現象，進一步加大了ＧＭＰ飛行檢查的力度，嚴厲打擊和查處違法違規行為。司長邊振甲説：“對故意規避監管、弄虛作假、生産假劣藥品的，我們吊銷其《藥品生産許可證》，將其一次性淘汰出局，決不再給機會。”

    針對食品藥品監管法規制度存在的薄弱環節和明顯漏洞，集中教育活動期間，國家食品藥品監管局重點對決策議事、行政審批、執法監督、幹部任用、廉政建設等方面的規章制度進行了全面清理和完善，共制定了１２項，修訂了７項，廢止了６５項。其中，食品藥品監督管理工作人員“八條禁令”、廉政工作“五項制度”，為監管人員廉潔從政劃出了高壓線。重點部門、關鍵崗位實行輪崗交流，共選調選配、輪崗交流、選拔任用了６０多名幹部。

    據統計，經過集中教育，１０個直屬單位所辦的２２家企業均已脫鉤；機關和直屬單位部分工作人員持有醫藥企業３５０萬股股票股份的清退工作基本完成；機關和直屬單位部分工作人員登記上交了２６０多萬元的禮金和一些禮品。

    為民護民，加強監管

    “以往問題的核心，其實就是‘為誰監管、怎樣監管’。”邵明立説，“解決問題的根本出路，在於端正監管指導思想，樹立和實踐科學的監管理念，切實把人民利益放在首位！”

    一心一意為民、盡職盡責護民、實實在在利民。近１年來，對發生假藥事件的齊齊哈爾第二制藥有限公司、嚴重違反藥品生産質量管理規範的廣東佰易藥業有限公司、上海華聯制藥廠等７家問題企業，國家食品藥品監管局一律給予吊銷藥品生産許可證處理。

    在１年多的整頓和規範藥品市場秩序專項行動中，藥品監管部門依法關停藥品、醫療器械生産企業近３００家，收回ＧＭＰ證書１５７張，吊銷９００多家企業經營許可證，查處各類藥品、醫療器械違法案件２８萬多件，搗毀制假窩點９００多個，移交司法機關４４０多件，刑事處分２７９人。

    為進一步加強高風險品種監管，藥監部門對血液製品全部實行批簽發管理，即企業生産的每一批血液製品，在企業內檢驗合格後都必須抽取樣品送至中國藥品生物製品檢定所，再次檢驗合格方可上市；今年３月起，各地向血液製品和疫苗等高風險品種生産企業派遣駐廠監督員１３００多人；７月，藥監部門又從廣東開始試行質量授權人制度，由企業授權一名高級專業管理人員全面負責藥品質量和成品放行，加大企業的自我監管力度。

    在科學監管理念指導下，各地藥監部門積極創新監管機制：

    上海市食品藥品監管局構建了覆蓋全市１２８家藥品批發企業的藥品流通實時監控系統，可以在幾分鐘內初步查明進入轄區的藥品生産單位、批准文號、供貨單位、購進數量、流向等基本信息；

    廣東省食品藥品監管局推出“藥訊通”信息服務移動平臺，通過手機短信在全省範圍內群發傳遞安全用藥、藥品廣告識別、藥品安全預警和應急等信息……

    為更好地保護公眾用藥安全，國家食品藥品監管局加強了藥品不良反應監測。１年多來，暫停了１４個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用。備受關注的《藥品召回管理辦法》已于１２月施行，對有可能對健康帶來危害的藥品將及時採取召回措施。

    為讓老百姓在家門口就能用上質優價廉的藥，藥監部門大力建設農村藥品供應網和監督網，兩網目前已經覆蓋全國８０％以上行政村，廣大農民用藥越來越安全方便，農村常用藥價格普遍降低了２０％以上。在藥監等部門的共同努力下，今年１１月，首批“城市社區和農村基本用藥”低價上市，已有１８種常用藥減少中間環節，通過直接配送等方式進入城市社區和農村。

    陽光行政，接受監督

    “以後每月８日，我和我的同事都會在此恭候各位記者。”７月１１日，在國家食品藥品監管局舉行的首場定時定點新聞發佈會上，新聞發言人顏江瑛説：“媒體和公眾需要準確、權威和科學的食品藥品安全信息，而改進和加強食品藥品監管、保障公眾飲食用藥安全，也離不開媒體和社會的監督。”

    這次會議發佈的新修訂的《藥品註冊管理辦法》規定，國家食品藥品監管局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

    “不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠説了算的。”國家食品藥品監管局副局長吳湞在會上説，“越公開的東西，越能防腐敗。”

    輿論普遍認為，一個清晰的信號由此傳出：食品藥品監管局敞開了大門，公開信息，陽光行政，廣泛聽取公眾意見，並勇敢面對輿論監督。

    事實上，《藥品註冊管理辦法》的修訂工作，就是一次“開門立法”。國家食品藥品監管局成立的起草小組先後舉行３０余次研討會，還分赴各地調研，收集意見和建議萬餘條；新辦法修訂草案兩次上網公開徵求意見……

    收集整理網民討論內容，也被國家食品藥品監管局作為一項網上調研工作看待。今年兩會過後，國家食品藥品監管局對收集的１７００多條網民討論信息進行分析和歸納，形成近３００條意見建議，認真吸取借鑒。

    公開、透明、開放，國家藥品審評中心揭開“神秘面紗”，每月都有定期的開放日，將註冊審評人和社會公眾請進門來參觀，增加他們對藥品技術審評工作的了解，聽取他們的意見和建議，接受他們的監督。在審評中心的網站上，企業還可以隨時查詢每種藥品的審評進度，了解與審評的進展。