新華社北京２月１日電（記者 呂諾）醫院製劑、境外生物製品不能捐贈；捐贈假劣藥品將依法嚴處。國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛１日介紹了我國對捐贈藥品的管理辦法。

    據顏江瑛介紹，未經國家食品藥品監管局批准的藥品，未獲得《醫療器械産品註冊證》的醫療器械，未經國外政府批准上市的境外生産的藥品、醫療器械，經國家食品藥品監管局批准臨床試用、試生産的藥品，經藥監部門批准臨床試用或臨床驗證的醫療器械，醫院製劑，境外生産的生物製品，以及按原地方標準生産的藥品，都不得捐贈。

    顏江瑛説，若捐贈的藥品、醫療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定的，藥監部門將依照法律法規處罰上限從重從快查處。

    根據我國對捐贈藥品的管理規定，捐贈藥品、醫療器械，有效期限距失效日期必須在６個月以上；受贈人應為省級以上民政部門、衛生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。受贈人應當建立嚴格的質量驗收制度和分發記錄，並指導、監督使用單位使用。捐贈的藥品、醫療器械不得銷售。

    顏江瑛説，捐贈境內生産的藥品，必須是經國家食品藥品監管局批准生産、獲得批准文號並且符合質量標準的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥檢所負責檢驗，藥品生産企業捐贈本企業生産的藥品應負責檢驗並出具檢驗報告。捐贈境內生産的醫療器械，捐贈人應出具産品檢測合格的檢測報告。

    捐贈境外生産的藥品，應屬我國藥品標準收載或我國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在生産國合法生産並符合質量標準的品種。由受贈人向國家食品藥品監管局提交受贈藥品的清單，並附藥品質量標準和説明書，經核準後由指定的口岸藥檢所進行檢驗；捐贈境外生産的醫療器械應是已獲得《進口醫療器械産品註冊證》或已經國外政府批准上市質量合格的産品。未獲得《進口醫療器械産品註冊證》但已經國外政府批准上市的，受贈人應提交産品質量承諾或産品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質量責任等資料。

    顏江瑛説，境外捐贈藥品必須經國家食品藥品監管局批准，並憑國家食品藥品監管局核發的《進口藥品批件》辦理進口備案手續。