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廣西:駐廠監督員“守衛”高風險類藥品生産安全
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2008年09月26日   來源:新華社

    新華社南寧9月26日電(記者夏琛琛、向志強)最近的“奶粉事件”給食品藥品的監管敲響了警鐘。記者日前從廣西壯族自治區食品藥品監督管理局了解到,2007年以來,自治區食品藥品監管部門連續兩年分批、分階段對高風險品種藥品的生産企業派駐了監督員,實行駐廠監督,從源頭上保障藥品質量的安全可靠。

    據了解,廣西持有《藥品生産許可證》的企業248家,其中注射劑、生物製品、特殊藥品三類高風險類藥品生産企業17家,興奮劑生産企業2家。從2007年2月至今,自治區食品藥品監管部門先後向這19家企業派駐了20名監督員。

    派駐監督員主要對藥品生産企業執行《藥品生産質量管理規範(GMP)》情況進行監督檢查,重點檢查原輔料來源的合法性、生産工藝與批准工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等,對特殊藥品還檢查生産計劃、購銷數量及儲存條件等情況。對於企業在硬體、軟體及操作過程中對GMP理解偏差及不規範情況,派駐監督員在檢查中一經發現,除及時指出並督促整改外,還視情況向派出監管部門反映報告。

    自治區食品藥品監管局局長譚明傑説,兩年來,通過實行派駐監督,不但藥品生産企業的質量意識得到了提高,監管部門的監管工作也得到了加強,從源頭上規範了藥品的生産秩序。由於把握住了原輔料的合法性、物料、産品的檢驗情況、直接接觸藥品的包裝材料的合法性、生産工藝、處方的執行情況,有效杜絕了企業可能存在的違法違規行為。

 
 
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