浙江省緊急查控天瑞藥業産香丹注射液
問題批次已全部控制

    新華社杭州３月２５日電（記者 屈淩燕 張和平）記者３月２５日從浙江省食品藥品監管局獲悉，引發廣東１３名患者不良反應的香丹注射液問題批次産品已全部得到控制。

    ３月１９日，廣東省中山市１３名患者使用浙江天瑞藥業有限公司生産的香丹注射液（批號：０８０５２４，規格：１０ｍｌ）後，發生寒戰、發熱等不良反應。經廣東省藥品檢驗所檢驗顯示，該批次注射液熱原項目不符合規定。

    ３月２１日獲悉此事後，浙江省食品藥品監管局立即啟動緊急應對處理程序，責成浙江天瑞藥業有限公司立即控制、停用香丹注射液（批號：０８０５２４，規格：１０ｍｌ），並報告該批次産品生産、銷售、使用等相關信息。

    與此同時，浙江省食品藥品監管局和溫州市食品藥品監管局立即派出聯合檢查組趕赴企業進行調查，封存企業庫存産品，召回已銷售産品。

    天瑞藥業以書面形式通知相關醫藥公司和醫療使用單位停止使用本批次産品，並派該公司業務人員到各經銷和使用單位，對該批次産品實施了緊急召回。

    據悉，天瑞藥業共生産０８０５２４批號（規格１０ｍｌ）香丹注射液１１５２１盒（５支／盒），共銷售１０９５０盒，其中１０１７９盒１支得到控制，醫療機構已經使用了７７０盒４支。

    經浙江省藥品不良反應監測中心檢索，２００８年至今浙江全省共收到香丹注射液不良反應報告６９份，其中浙江天瑞藥業有限公司生産的香丹注射液的不良反應報告４份，均為一般不良反應。

    目前，浙江省食品藥品監管局對事件開展立案查處，相關問題藥品的清查、控制和封存工作有序進行，確保該批次的每一針産品不再使用。企業已對小容量注射劑車間停産整頓，正在查找産生問題的原因。

廣東13例病人出現香丹注射液疑似藥品不良反應

    新華社廣州３月２５日電（記者 楊霞）廣東省食品藥品監管局２５日向記者通報，中山市近日有１３例病人懷疑使用浙江天瑞藥業有限公司生産的、批號為０８０５２４的香丹注射液後，出現疑似藥品不良反應。

    ２００９年３月２１日，廣東省食品藥品監管局接到中山市食品藥品監管局報告：中山市三鄉醫院于３月１９日發生１３例病人懷疑使用浙江天瑞藥業有限公司生産的、批號為０８０５２４的香丹注射液後，出現寒戰、發熱等疑似藥品不良反應，經廣東省藥品檢驗所檢驗，該批號香丹注射液的熱源項目不符合標準規定。

    記者了解到，廣東省食品藥品監管局迅速採取了處置措施。向廣東全省各地級以上市食品藥品監管局發出文件，要求立即通知轄區內藥品經營企業和醫療機構停止銷售使用該批號香丹注射液，一經發現立即予以控制。同時，將該文抄送廣東省衛生廳和省藥品檢驗所。

    此外，廣東省食品藥品監管局向浙江省食品藥品監管局以及核查到該批號香丹注射液的另一銷售地山東省食品藥品監管局通報情況，請他們對有關問題作進一步核查並依法處理。另外，也向國家食品藥品監督管理局稽查局報告疑似藥品不良反應有關情況，以及該批藥品的來源、銷售去向以及已經採取的措施等。

    ３月２４日，衛生部發佈緊急通知，要求各級各類醫療機構立即停止使用浙江天瑞藥業有限公司生産的批號為０８０５２４的香丹注射液。

    廣東省食品藥品監管局通報説，截至目前，中山市和江門市核查到的該批號藥品已被依法控制，省內其他地市未發現相關情況。中山市三鄉醫院１３名出現疑似不良反應的患者已于當天２個小時內消除症狀，除此之外，廣東省食品藥品監管部門沒有收到因使用該批號藥品而出現的新的疑似藥品不良反應病例報告。