新華社北京１１月１３日電（記者 周婷玉 黃小希）近年來，中藥注射劑相繼出現使用致死事件，使中藥注射劑面臨嚴重的信任危機，甚至被一些綜合性醫院“驅逐”出藥房。
“一支藥，兩條命”，誰來拯救中藥注射劑？誰來保障患者的用藥安全？
中藥企業需苦練“內功”自我拯救
儘管相對化學藥品，中成藥的不良反應不高，但在中成藥的不良反應中，中藥注射劑卻佔據了很高比例。據北京統計，中藥注射劑的不良反應佔到中成藥不良反應的七成多。
藥品是群眾的生命線，質量則是藥品和藥企的生命線。魚腥草注射液、刺五加注射液等不良事件的發生，就是生産使用過程中的質量不過關。
與此同時，一些大型中藥企業則通過嚴把質量關而獲得快速發展。全國人大代表、神威藥業總裁李振江介紹説，神威中藥注射劑質量控制從中藥材源頭抓起，直接到産地採購藥材。
“我們對原料供應商採取飛行檢查，不合格供應商及時淘汰，以確保采收、加工等各個環節符合標準。”李振江説，神威還在國家標準基礎上，增加了指紋圖譜、重金屬、農藥殘留等質量控制項目。以清開靈注射液為例，指紋圖譜已經能夠明確其８５．７９％的成分。
在生産環節，神威藥業採取了多項領先技術，如在藥液配製生産中採用了全封閉自控配製技術，最大限度減少藥液帶菌量，有效保證産品質量。“每年質量控制要投入上億元，但心裏踏實。”李振江説。
據了解，目前神威藥業有限公司的中藥注射劑佔到全國６０％左右的市場份額，其中清開靈注射液佔全國７０％多的市場份額。
醫療機構應合理使用防止“救命”成“奪命”
今年初，國家藥品不良反應監測中心通報了清開靈注射液的嚴重不良反應案例，又一次將中藥注射劑推向輿論的“風口浪尖”。但報告同時指出，清開靈注射液的不良反應病例中，８０％多的患者存在不合理用藥情況。
北京中醫藥大學附屬東直門醫院副院長劉清泉認為，中藥注射劑不良事件的出現，除了部分與患者的特異體質有關，最重要的原因就在於臨床的不合理使用。
中藥具有寒熱溫涼、辛甘酸苦鹹和升降浮沉等特性，中醫治療講究辨證施治，對症下藥。東直門醫院院長王耀獻舉例説，清開靈注射液本應用於熱症發熱卻被誤用於寒症發熱，這種違背中醫辨證原則的用藥不僅增加了不良反應發生的可能性，而且使其有效性大打折扣。
然而，中醫的這種辨證用藥原則在臨床中並不能得到完全的落實。據有關部門統計，在中藥注射劑的臨床使用中，西醫的使用量要遠大於中醫，而西醫往往缺少足夠的中醫知識。“西醫用中藥、中醫用西藥都需要培訓，不能再這麼混亂下去。”王耀獻説。
中藥注射劑在東直門醫院的使用已有多年曆史，超過一半的住院患者使用中藥注射劑，呼吸科等個別科室的使用率甚至達到９０％。
王耀獻説，全院每年與中藥注射劑有關的不良反應只有４０例左右，而且多為輕微的過敏反應。“以清開靈注射液為例，２００７年有１３００多名患者使用近２．７萬餘支，２００８年有１４００多名患者使用了２．９萬餘支，不良反應分別只有１例和３例，且僅是輕微的皮疹、頭痛等。”
為使全院醫護人員更好更合理使用中藥注射劑，東直門醫院定期舉辦講座，幫助醫護人員正確認識中藥注射劑的治療作用與不良反應的並存。東直門醫院要求，中藥注射劑在臨床中要儘量避免與其他藥品聯合使用，也要避免超劑量長期使用。
監管部門要提高“門檻”促行業健康發展
除臨床不合理使用外，神威藥業總裁李振江也坦承，中藥注射劑發生不良事件與産品質量的參差不齊不無關係。
目前全國中藥注射劑生産企業達３００多家，其中很大一部分工藝技術水平不高，生産設施落後，質量控制能力低下，科研投入不足，産品質量難以保證。因此，提高産品質量標準是當務之急。
為此，國家食品藥品監管局今年７月下發通知，決定全面啟動中藥注射劑再評價工作。
“再評價不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評價，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善，通過再評價提高標準。”國家食品藥品監管局稽查專員毛振賓説。
毛振賓告訴記者，今年國家食品藥品監管局就嚴把審批關，截至目前今年沒有批准一個中藥注射劑産品。
河北省食品藥品監管局安監處處長李訊告訴記者，此前全省生産中藥注射劑的藥廠共有７家。２００８年，７家企業的中藥注射劑銷售額為８．２億元，但除神威藥業外，其餘６家企業銷售額總共只有２０００萬元。
李訊説，６家企業生産工藝水平相差很大，藥品質量也有明顯差異，這對整個中藥注射劑産業來説是一個隱患。為此，省食品藥品監督管理局建議這６家企業暫停生産中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之後恢復生産。目前已有兩家企業放棄再評價，“他們放棄之後，我們就撤銷了其藥品批准文號。”
“中藥注射劑領域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高質量，為中藥注射劑行業的健康發展提供保障。”李振江説。
