新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）“基本藥物質量絕對不能出事故，對出現的任何問題都要‘零容忍’。”國家食品藥品監管局局長邵明立在１３日召開的２０１１年全國食品藥品監督管理工作會議上説。

    邵明立指出，實施基本藥物制度，涉及廣大群眾的切身利益，事關醫改成敗的大局。根據醫改三年近期目標，各級食品藥品監管部門要進一步加強領導，落實責任，切實加強基本藥物質量監管。

    據介紹，２０１１年食品藥品監管部門將完成全品種電子監管任務。到２０１１年４月１日，參加招標的基本藥物品種必須全部實行電子監管。

    與此同時，各級食品藥品監管部門將加強生産經營和使用全過程監管。嚴格實施企業生産工藝和處方核查。開展配送企業和醫療機構基本藥物質量監督檢查。繼續開展全品種覆蓋抽驗。做好基本藥物監管工作進展監測和安全狀況分析，實現監管信息共享。

    據悉，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》即將出臺，基層不良反應監測與報告將進一步加強。邵明立提出，要加強基本藥物不良反應監測和評價，完成地市級藥品不良反應報告評價體系建設。

    邵明立同時強調，要以基本藥物質量監管為抓手，確保藥品質量安全。

我國藥品監督抽驗覆蓋面達８０％　監管水平進一步提高

    新華社北京１月１３日電（記者黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，截至２０１０年底，我國藥品監督抽驗覆蓋面達到８０％，實現了“十一五”規劃的目標。

    據介紹，《國家食品藥品安全“十一五”規劃》提出，到“十一五”末期，藥品監督抽驗覆蓋面由３０％提高到８０％。規劃實施以來，國家食品藥品監管局通過制定相關法律法規，進一步改革和完善藥品監督抽驗機制，推進藥品快檢技術的應用，降低抽驗成本，提高了藥品抽驗資金的使用效率，基層藥品監管工作的抽驗覆蓋面和靶向性顯著提高。

    與此同時，我國藥品標準提高行動計劃穩步實施，完成了５０００多種藥品標準提高任務，順利頒布實施《中國藥典》（２０１０年版），進一步完善了以《中國藥典》為核心的藥品標準體系，並制修訂醫療器械標準５７１項。

    為提升藥品檢驗機構檢驗能力，“十一五”期間，我國加強了藥品檢驗機構實驗室改造、儀器設備配備與人員培訓，僅中西部地區藥品檢驗所儀器設備配備項目中央投資就達到７億元，實驗室改造中央投資達到６．７億元。目前，省級藥品檢驗所對現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力達到１００％，市（地）級藥品檢驗所達到８０％。

    醫療器械監管方面，通過重點項目實施，我國醫療器械檢驗範圍基本覆蓋了各相關專業領域。１０個國家級檢驗機構各自歸口的專業領域優勢明顯，２９個省級檢驗機構基本能夠完成轄區市場常規産品檢驗任務。

    此外，“十一五”期間，我國農村藥品監督網和供應網建設成效顯著。截至２０１０年底，農村藥品監督網已覆蓋１００％的縣、９８．２％的村，農村藥品供應網已覆蓋１００％的縣、９３．８％的村。

２０１０年我國醫藥工業總産值估計超１．２萬億元

    新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，２００９年我國醫藥工業總産值突破萬億元大關，估計２０１０年超過１．２萬億元。

    據介紹，目前，醫藥行業已有２５家企業進入國家５２０家大型企業行列。醫藥工業銷售額前６０家企業的生産集中度為３５．７％，一批優勢名牌企業在激烈的市場競爭中逐漸發展壯大。青黴素、維生素Ｃ、合成維生素Ｅ、阿司匹林、撲熱息痛等大噸位産品的生産企業數量已大幅度減少。

    為鼓勵企業創新，遏制低水平重復，國家食品藥品監管局修訂了《藥品註冊管理辦法》，並於２００７年１０月１日起實施。統計顯示，與修訂辦法實施前每年受理上萬餘件藥品註冊申請相比，最近兩年平均受理數量下降幅度超過三分之二；同品種多家企業重復申報現象明顯改觀，新藥註冊比例明顯上升，簡單改劑型品種的申報比例明顯下降。

    與此同時，“十一五”期間，我國醫藥流通體制改革步伐加快，醫藥商業打破了長期計劃經濟體制下形成的國有商業一統天下的格局，産權結構向多元化方向發展，組建了一批較規範的股份制企業和規模較大的企業集團。

“十一五”期間食品藥品監管部門全面清查藥品批准文號１７．９萬個

    新華社北京１月１３日電（記者 黃小希）記者從１３日召開的２０１１年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，“十一五”期間，食品藥品監管部門全面清查１７．９萬個藥品批准文號，登出或撤銷近５０００個藥品批准文號。

    與此同時，食品藥品監管部門核查了３．６萬個藥品註冊和３．１萬個醫療器械註冊申報資料。

    據介紹，在生産環節，食品藥品監管部門組織開展藥品ＧＭＰ認證、跟蹤檢查、飛行檢查和醫療器械生産企業質量體系專項檢查等共計５．８萬餘次，吊銷《藥品生産許可證》１４張，撤銷《醫療器械生産企業許可證》１５張，收回《藥品ＧＭＰ證書》２７５張。

    在流通使用環節，食品藥品監管部門開展了市場抽驗，打擊挂靠、走票等違法行為，監測移送違法廣告３５．３萬個，撤銷收回廣告批准文號５９５個，對違法廣告産品採取暫停銷售措施２３０６次，移送關閉違法發佈藥品信息網站１８４４個。對麻醉藥品、精神藥品、血液製品、疫苗和中藥注射劑實行電子監管。

    國家食品藥品監管局局長邵明立表示，“十二五”時期，食品藥品監管工作的主要目標是：食品藥品安全保障步入科學監管的軌道，整體接近國際先進水平，食品藥品安全保障和監管工作持續加強，為實現食品藥品安全長治久安奠定具有決定性意義的基礎。