新華社北京６月１０日電（記者胡浩）國家食品藥品監督管理局１０日發佈通告，提醒醫患和藥品生産企業關注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應的問題，並建議過敏體質者和６歲以下兒童慎用細辛腦注射劑。

    據介紹，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫自２００４年１月１日至２０１１年２月２８日收到有關細辛腦注射劑的病例報告數共計５６３１例，其中嚴重病例報告共計７１０例，主要不良反應表現為：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

    有關細辛腦注射劑嚴重不良反應病例報告中，１４歲以下的兒童患者達４６６例，佔嚴重病例的６５．６４％，尤其是６歲以下兒童嚴重病例較多，共３８７例，佔全部兒童嚴重病例的８３．０５％。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

    國家食品藥品監督管理局建議，醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用，６歲以下兒童慎用。

    國家食藥監局同時建議，要嚴格按照説明書規定的用法用量給藥，避免超劑量使用，儘量單獨用藥，在給藥期間應密切觀察，出現胸悶、呼吸困難等早期過敏症狀應立即停藥或給予適當的救治措施。藥品生産企業應完善産品説明書，增加相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保産品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；並開展上市後安全性研究。

    據了解，細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α－細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種，主要用於肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。