食品藥品監管總局、國家衛生計生委：
未發現深圳康泰乙肝疫苗存在質量問題

    新華社北京１月３日電（記者 胡浩）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委３日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生産的乙肝疫苗存在質量問題；疑似因接種致死病例中，９例已明確診斷與接種疫苗無關，其他８例初步診斷也與接種疫苗無關。

    國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶説，２０１３年１２月２１日至２７日，食品藥品監管總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查。通過現場檢查，檢查組未發現深圳康泰在生産和質量控制過程中有影響産品質量的問題。

    李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的８批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。其中，先期送檢的２個批次檢驗工作已經完成，這２個批次樣品來自湖南的３個疾控中心和２個中心衛生院，合計９５６支。檢驗結果顯示，該２批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準。

    李國慶介紹，２０１０年至２０１３年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的３４６批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生産工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行了全項檢驗，結果均符合規定。

    李國慶表示，綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生産的乙肝疫苗存在質量問題。

    國家衛生計生委疾控局局長于競進介紹病例調查進展時説，２０１３年１２月１３日至１９日報告的５例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關病例，４例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將作出最終診斷；１例重症病例已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後，１２月２０日至３１日期間，各地又報告了１３例疑似致死病例，均為２０日前接種過乙肝疫苗。經專家組診斷，目前９例已明確診斷，與接種疫苗無關；其他４例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等工作後，將做出最終診斷。

    于競進説，對這１８例病例的流行病學分析發現，病例呈多樣化臨床表現，主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性。