市場監管總局修訂發佈 《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》

近日，國家市場監督管理總局修訂發佈《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。特醫食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發揮重要營養支持作用，其質量安全關係特殊人群的身體健康和生命安全。

《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”要求，結合行業發展和註冊管理實踐，進一步嚴格産品註冊條件、要求、程序，保證産品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性。

《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生産並銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生産企業，從申請條件、註冊程序、臨床試驗、標簽與説明書、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要內容包括：

一是嚴格産品註冊，細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務；明確7種不予註冊産品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在註冊證書中增加“産品其他技術要求”項目，進一步保障産品質量安全有效。

二是鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批准新類別等産品實施優先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。

三是規範標簽標識，維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便於消費者識別；明確産品標簽不得對産品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。

四是優化註冊流程，提高註冊效能。優化註冊現場核查流程，給予企業30個工作日反饋是否接受現場核查，並明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨床試驗現場核查時限壓縮10個工作日，提高産品註冊效率；明確電子證書的法律效力，服務企業便利化。

五是嚴格監督管理，強化法律責任。對註冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回註冊申請，並依法處理。對以欺騙賄賂獲取註冊證書，以及偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓註冊證書等違法違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。