《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》出臺

日前，國家藥監局發佈《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時廢止。

出臺《裁量規則》是深入貫徹落實習近平法治思想，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，全面推行藥品行政裁量基準制度，規範藥品行政處罰裁量權的重要舉措。《裁量規則》在制定過程中經過深入調查研究、廣泛徵求意見、反復研究論證，在認真梳理行政處罰裁量一般要求的基礎上，充分結合藥品監管執法的實際需要，進一步提升藥品監管行政處罰裁量適用的科學性、系統性和規範性。

《裁量規則》共六章五十四條，重點在四個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免於處罰和情節嚴重的情形，對《行政處罰法》規定的初次違法、危害後果輕微，結合藥品監管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。二是規範了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應充分聽取當事人陳述和申辯，強調了依法舉行聽證、進行集體討論、説明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規範，充實了罰款額度的確定、處罰到人的範圍和違法所得的計算等內容。四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續規範行政處罰裁量權的行使。

《裁量規則》的制定和發佈，對藥品監管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”，指導基層執法人員嚴格規範公正文明執法，推進全國藥品監管執法標準化、規範化、科學化，為企業營造公平正義的監管環境，具有重要意義。近期，國家藥監局將組織開展《裁量規則》的系列宣貫培訓，對全系統行政執法人員進行政策解讀，指導各地認真貫徹落實，確保政策落地落實，切實規範藥品監管行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益。