天津：27條措施深化藥品監管領域改革

我市出臺《若干措施》更好保護和促進人民健康
27條措施深化藥品監管領域改革

為全鏈條支持生物醫藥産業高質量發展，全生命週期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監管和高素質專業化幹部隊伍建設，市藥監局日前印發《關於深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監管領域改革若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》以更好保護和促進人民健康為目標，共制定4個方面27條深化藥品監管領域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質量發展這一首要任務，我市將建立全鏈條支持創新藥、醫療器械和化粧品發展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物製品分段生産監管新模式，探索化粧品個性化定制服務試點。並提升審評審批服務能級，建立藥品研發創新指導服務機制，加強生物醫藥新領域新賽道制度供給，強化規則引領標準提升，優化藥械註冊審評審批服務機制。同時，推動構建創新生態、産業生態，做優高端醫療器械創新轉化産業化公共平臺，強化跨部門藥物研發轉化協同創新機制，推動建設中藥傳承創新轉化公共服務平臺，搭建化粧品共享研發平臺。

聚焦保障高水平安全這一職責使命，我市將完善全生命週期藥品安全責任體系。通過強化底線思維、系統觀念，創新推動企業落實質量安全主體責任機制，完善推動地方黨委政府履行屬地管理責任機制，健全以風險治理為核心的藥品監管責任機制，搭建高水平藥品安全社會共治體系，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任全面貫通聯動，完善藥品安全責任體系和風險防控體系，推進藥品安全共建共治共享。

順應高效能監管這一時代要求，我市將積極推進藥品安全治理體系與治理能力現代化。全面推進藥品監管法治化，繪製藥監法規和制度規則“全景圖”。深入實施監管科學行動計劃，開發支持藥品監管決策的新工具、新標準、新方法，並加快推進智慧藥監建設，推動全生命週期數字化轉型。同時，全面推行“信用+風險”分級分類管理，促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。此外，還將建立更加緊密的京津冀藥品監管協作機制，推動京津冀更好發揮高質量發展動力源作用，完善跨區域跨層級監管協同機制，健全科學高效的應急管理體系。

《若干措施》還提出，夯實高素質人才這一戰略支撐，我市將探索專業訓練與實踐鍛鍊相結合的專業化培養模式。深化藥品監管人才發展機制改革，建立“揭榜挂帥”“疆場賽馬”制度，建設領軍人才、骨幹人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊。啟動沉浸式專業化人才培養計劃，強化專業訓練和實踐鍛鍊。實施藥品檢查員強基、創優、進階行動，全面提升職業化專業化藥品檢查員隊伍建設水平，建設德才兼備、結構科學、專業精進、素質優良的高素質藥品監管人才隊伍。

《若干措施》所列改革任務預計于2029年前完成，市藥監局已建立改革措施任務清單、責任清單，分年度制定推進計劃，強化跟蹤問效、閉環管理，抓好各項改革措施落實。（記者 蘇曉梅）