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我國完善六個體系使藥品安全保障總體水平明顯提高
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2008年07月18日   來源:中央政府門戶網站

    國務院新聞辦公室定於2008年7月18日(星期五)上午10時舉行新聞發佈會,請國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹中國的藥品安全監管狀況等方面情況,並答記者問。

   [食品藥品監管局新聞發言人 顏江瑛]我國堅持把保障公眾用藥安全有效作為各級政府的重要職責和藥品監管部門的根本職責,通過不斷完善六個體系,包括藥品安全監管體系、藥品安全監管責任體系、藥品安全監管法規體系、藥品標準體系、藥品質量管理規範體系、藥品不良反應監測體系,使藥品安全保障的總體水平不斷提高。

    現在,我國已經建立起中央政府統一領導、省以下垂直管理的藥品安全監管體系,實現了對藥品和醫療器械研究、生産、經營、使用全過程的行政監督和技術監督;初步建立了地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的藥品安全責任體系,促進了藥品安全責任的進一步落實;建立起了包括《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》、《醫療器械管理條例》等17部相關法規、39部行政規章的藥品安全監管法律法規體系,為加強監管提供了有力的法律依據;建成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系,地方藥品標準已經取消;先後制定實施了《藥品生産質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》等一系列質量管理規範,有效地規範了藥品研究、生産、經營行為;建立起了包括34個省級監測中心、200多個地市級監測機構的藥品不良反應監測體系,藥品不良反應報告數量迅速增長,並在此基礎上不斷強化上市後藥品再評價力度,有效地減少了嚴重藥品不良反應對患者的危害。

    在六個體系不斷完善基礎上,我國進一步嚴格了藥品和醫藥企業的市場準入,加強了藥品的行政監督、技術監督和藥品上市後再評價,持續開展整頓和規範藥品市場秩序行動,嚴厲打擊生産銷售假劣藥品行為,深入開展安全用藥、合理用藥宣傳,從藥品研製、生産、流通、使用各個環節努力保障藥品安全。