2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發佈會，主要內容是發佈新修訂的《藥品註冊管理辦法》。

    [中國青年報記者]:此前社會上一直有一種説法，説藥監局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎麼看？這次新修訂的《藥品註冊管理辦法》對新藥的註冊審批有沒有一些調整？具體怎麼規定的?

    [吳湞]:謝謝你第一個給我提出問題。首先要説明一下，一年批一萬種新藥，這個説法不準確。準確地講，國家食品藥品監督管理局過去曾經一年批准一萬多個藥品註冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。藥品的註冊申請事項包括這樣幾個方面：第一，新藥的申請。第二，已有國家藥品標準的藥品的申請。這次我們把這個名字改為“仿製藥”的申請。第三，進口藥品的申請。第四，補充申請。就是有些資料報來以後，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經批准生産、上市的産品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。

    大家講一萬多種引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批准的藥品申請數量11086個，所以講一萬個，數據沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？我詳細解釋一下，一萬多個藥品申請裏麵包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿製藥是8000多個，這三個數據加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數據是這三個準確概念組合在一起的。

    從這組數據裏面我們可以看出什麼問題呢？最起碼可以看出這樣兩個問題：第一，大家總感覺到數量多，社會輿論，公眾關心的一年批一萬多個，批那麼多。從絕對數來講一萬多個確實多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點。如果從相對數看，一個企業兩個，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。

    第二，從這組數據可以看出，關鍵是審批事項的水平低的問題。因為新藥才1000多個，只佔總數的10%，改劑型的1000多個，也只佔總數的10%以上；更多的是仿製藥，8000多個，佔總數的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術含量不高。把這10%和仿製藥品加起來總共90%，説明一萬多個審批事項裏面，真正高水平的不多，低水平重復現象比較嚴重。