2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發佈會，主要內容是發佈新修訂的《藥品註冊管理辦法》。

    [人民日報記者]去年以來發生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全質量上會起到什麼樣的作用。

    [吳湞]謝謝你提出兩個問題。去年“齊二藥”藥害事件裏面發生的一些事情，在這次修訂《藥品註冊管理辦法》時，我們吸取了教訓。去年“齊二藥”和“欣弗”的事情發生以後，我們進行了認真的回顧和系統的檢查。這兩個藥品裏面確實暴露出我們監管過程中的一些漏洞，值得我們深入反思。

    為了強化藥品安全性要求，嚴把藥品上市關，所以在這次修訂的《藥品註冊管理辦法》中特別強調加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學性、規範性。要嚴厲打擊藥品研製和申報中的不規範行為，從源頭上保證藥品安全。為什麼這樣講？因為從以上兩個事件中我們要吸取教訓。我們所批准生産企業生産的工藝，必須是生産條件下摸索出的工藝，必須是今後大生産條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今後生産的工藝要一致，報給國家局的資料要真實。

    但是我們在藥品審評過程中，特別是對一部分已經批出的藥品進行回顧性檢查過程中發現，確實有個別企業申報的資料不真實，具體執行的工藝和申報的工藝不一致，因此容易出現藥品安全的隱患。為了防止這個事情再次發生，杜絕這裡面的問題，這次修訂的《藥品註冊管理辦法》在這方面進行了強化。主要表現在幾個方面：

    第一，強化了申請人對藥品研究質量的責任。所謂申請人，可以是研究機構也可以是生産單位。但是不論是誰，對所申報的資料必須負責任。《辦法》中規定申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責任。這個問題在《藥品註冊管理辦法》中做了明確的規定，有利於今後建立起申報資料責任追究制度。同時，《藥品註冊管理辦法》中還明確規定了對申請人提供虛假申報資料的處理，有了明確的處理條款。

    第二，在《藥品註冊管理辦法》中強調要強化資料的真實性進行核查和對生産現場進行檢查。《辦法》規定，藥品註冊過程當中，藥品監督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現場檢查，要進行有因抽查，對批准上市前的生産現場要進行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去在資料核查和生産的檢查過程中有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現場核查不深入的問題，過去存在著對申報生産前的生産現場情況沒有進行現場檢查的問題。所以這次《藥品註冊管理辦法》做了修改，作為必要程序設定進去，凡是今後申報的藥品，承擔審評審批的機構，必須到現場核查資料，必須到生産現場進行現場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今後批准的藥品是安全的、有效的、可靠的。

    第三，抽取樣品由過去的“靜態”改為現在的“動態”。過去抽樣是在研製機構申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪做的不知道，要麼是在實驗室，要麼是在生産企業，也有個別的研製機構甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確。現在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為後置，就是生産現場檢查，看著你生産現場生産出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態生産條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結果是真實可靠的。第四，調整技術審評和檢驗的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。

    總而言之，通過增強申請人的責任意識，增強藥品註冊全過程資料的審查和核實，強調藥品生産現場的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規範藥品的研製和審批，確保上市藥品，保證今後上市的藥品，批准的工藝必須是執行的工藝。這是回答第一個問題。