2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發佈會，主要內容是發佈新修訂的《藥品註冊管理辦法》。

    [人民日報記者]7號食品藥品監督管理局發出通知，説上海一家制藥廠兩個規格的藥品必須停止生産和銷售，請問這是正常的藥品不良反應還是一定程度、一定範圍內的藥害事故？

    [吳湞]關於最近在上海和廣西發生的“甲氨喋呤”的問題。新聞媒體很關注這個事情，社會也很關注，藥品安全已經成為大家關心的熱點問題、焦點問題，這既是工作的壓力也是工作的動力。

    “甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報道，事情的過程我簡單回顧一下。7月6號，國家食品藥品監督管理局接到藥品不良反應監測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫院出現白血病患兒使用“甲氨喋呤”以後，出現下肢疼痛、行走困難等不良反應症狀。國家食品藥品監督管理局對於這個事情高度重視，在第一時間向社會告知，引起大家的關注和注意。同時國家局派出了工作組分別到生産原料的企業、生産製劑的企業和使用的醫療機構進行全面調查，對原料藥和上海華聯生産的製劑也進行了抽樣，同時採取了緊急控制措施，對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。

    經過這段時間的工作，藥品監管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現場監督等各環節進行檢查，到現在為止，藥品本身還沒有發現異常問題。也就是説原料藥、生産製劑的藥品，按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現不合格的指標。生産現場的檢查，也沒有發現有違規、違反操作規程的問題。但是調查工作並沒有結束，我們還在深入調查。　

    在這裡要向大家做一個簡單介紹和説明，讓大家有所了解。“甲氨喋呤”是老藥，60年代中期已經在國內上市，這個藥是目前兒童白血病治療過程當中的有效藥，但同時這個藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個藥既有治療白血病的有效性，同時又有較強的毒性作用。有很多資料報道，出現下肢疼痛和行走困難是這個藥品使用過程中正常的一些不良反應。但是這種不良反應不是説很多，是在一定比例範圍內的毒性作用反應，並且有資料明確報道。我們批准的這幾個企業的産品説明書明確標識了有不良反應。因此這個藥出現一些不良反應，屬於藥品使用過程中的正常反應。但是集中在這一段時間，集中在這兩個批號上出現的不良反應比例比較高，這就不正常。現在我們做了大量分析、研究、測試，在藥品裏面仍然找不到問題的原因，這提醒我們既要對藥品本身找原因，同時要延伸從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。所以國家食品藥品監督管理局和衛生部已經會商組成專門調查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進行全面調查。調查結果出來以後，會向社會予以説明。謝謝！