國家林業局第49號令（開展林木轉基因工程活動審批管理辦法）

國家林業局令
第49號

《開展林木轉基因工程活動審批管理辦法》已經2017年12月26日國家林業局局務會議修訂通過，現予公佈，自2018年3月1日起施行。

國家林業局局長　張建龍
2018年1月29日

開展林木轉基因工程活動審批管理辦法

第一條  為了規範林木轉基因工程活動審批行為，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號），制定本辦法。

第二條  實施林木轉基因工程活動的行政許可，應當遵守本辦法。

第三條  本辦法所稱林木轉基因工程活動，包括轉基因林木的研究、試驗、生産、經營和進出口活動。

本辦法所稱轉基因林木，是指利用基因工程技術改變基因組構成，用於林業生産或者林産品加工的森林植物，主要包括：

（一）轉基因森林植物；

（二）轉基因森林植物産品；

（三）轉基因森林植物的直接加工品；

（四）含有轉基因森林植物及其産品成分的其他相關産品。

第四條  國家林業局負責全國林木轉基因工程活動安全監督管理工作；縣級以上地方人民政府林業主管部門在上級林業主管部門的指導下負責本行政區域林木轉基因工程活動安全監督管理工作。

第五條  國家林業局成立林業生物基因安全委員會，為林木轉基因工程活動的安全評價和監督管理提供科學諮詢。

第六條  開展林木轉基因工程活動，應當符合林木轉基因工程活動安全技術標準和技術規範，具備相適應的安全設施和措施，確保林木轉基因工程活動的安全。

林木轉基因工程活動安全的技術標準和技術規範由國家林業局制定。

第七條  轉基因林木的安全等級按照其對人類、動植物、微生物和生態環境可能造成的危險程度，分為以下三級：

Ⅰ級：未發現危險；

Ⅱ級：具有低度危險；

Ⅲ級：具有高度危險。

第八條  從事轉基因林木研究和試驗的單位，應當具備下列條件：

（一）有從事轉基因林木研究和試驗的專業技術人員；

（二）具備與研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件。

從事轉基因林木研究和試驗的單位應當制定本單位轉基因林木安全管理制度，並成立轉基因林木安全管理組織，負責本單位轉基因林木研究和試驗的安全工作。

第九條  從事安全等級為Ⅲ級的轉基因林木研究的，研究單位應當在研究開始前向國家林業局提出申請，並提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）與安全等級相適應的安全設施、安全管理和防範措施等情況的説明材料。

第十條  轉基因林木試驗，一般分為中間試驗、環境釋放和生産性試驗3個階段。中間試驗，是指在控制系統內或者控制條件下進行的小規模的試驗。環境釋放，是指在自然條件下採取相應安全措施所進行的中規模的試驗。生産性試驗，是指在生産和應用前進行的較大規模的試驗。

轉基因林木的環境釋放和生産性試驗可以同步進行。

第十一條  轉基因林木研究結束後，需要轉入中間試驗的，試驗單位應當向國家林業局提出申請，並提交下列材料：

（一）申請書；

（二）研究總結報告（含分子鑒定、目標性狀檢測報告）；

（三）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（四）相應的安全研究內容、安全管理和防範措施等情況的説明材料；

（五）土地所有權人或者使用權人同意使用土地進行試驗的證明材料。

第十二條  轉基因林木中間試驗結束後，需要進行環境釋放，或者同步進行環境釋放和生産性試驗的，以及在環境釋放結束後需要轉入生産性試驗的，試驗單位應當向國家林業局提出申請，並提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）相應的安全研究內容、安全管理和防範措施等情況的説明材料；

（四）上一試驗階段總結報告（含試驗情況、對生態環境等的影響）；

（五）土地所有權人或者使用權人同意使用土地進行試驗的證明材料。

第十三條  申請安全等級為Ⅲ級的轉基因林木研究，或者申請進行轉基因林木試驗，符合下列條件的，應當予以批准：

（一）具有可靠的安全性評價；

（二）具有符合安全等級要求的安全控制措施；

（三）符合本辦法第八條規定的條件；

（四）符合國家有關法律、法規的規定。

批准開展轉基因林木研究和試驗的，應當對研究和試驗的條件、步驟等作出具體規定。

第十四條  生産性試驗結束後，需要申請轉基因林木安全證書的，試驗單位應當向國家林業局提出申請，並提交下列材料：

（一）申請書；

（二）轉基因林木的安全等級和確定安全等級的依據；

（三）生産性試驗階段的總結報告（含試驗情況、對生態環境的影響等）；

（四）國家林業局公告規定的其他有關材料。

國家林業局應當組織林業生物基因安全委員會對轉基因林木進行安全性評價。安全性評價合格的，經國家林業局綜合考慮技術、經濟、社會等因素後，發放轉基因林木安全證書。

第十五條  轉基因林木安全證書應當載明證書編號、單位名稱、轉基因林木名稱、外源基因、安全等級、規模範圍、安全措施、安全責任人、有效期等內容。

第十六條  用於生産、經營的轉基因林木，應當取得轉基因林木安全證書。

生産、經營轉基因林木的單位和個人，應當按照轉基因林木安全證書的要求從事生産、經營活動，並應當遵守《中華人民共和國種子法》、《中華人民共和國植物新品種保護條例》、《植物檢疫條例》等相關法律法規的規定。

銷售轉基因林木種子的，應當用明顯的文字標注，並提示使用時的安全控制措施。

第十七條  擬從境外引進轉基因林木用於研究、試驗、生産或者經營的，應當向國家林業局提出申請，並提交下列材料：

（一）申請書；

（二）進口轉基因林木安全管理登記表；

（三）擬引進的轉基因林木在境外已經進行相應研究、試驗、生産或者經營的證明文件；

（四）引進過程中擬採取的安全管理和防範措施，以及本單位轉基因林木安全管理制度。

擬引進轉基因林木用於生産、經營的，還應當提交輸出國家或者地區經過科學試驗未發現其對人類、動植物、微生物和生態環境有害的資料。

國家林業局應當組織林業生物基因安全委員會對擬從境外引進的轉基因林木進行安全性評價後，作出行政許可決定。

第十八條  從境外引進的轉基因林木用於研究、試驗、生産、經營，應當依照本辦法的規定執行。

第十九條  向境外出口轉基因林産品，確需提供有關轉基因林木證明的，國家林業局可以提供相關轉基因林木的審批信息。

第二十條  國家林業局收到開展林木轉基因工程活動的有關申請後，對申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理並出具《國家林業局行政許可受理通知書》；對不予受理的，應當告知申請人並説明理由，出具《國家林業局行政許可不予受理通知書》；對申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，出具《國家林業局行政許可補正材料通知書》。

第二十一條  國家林業局作出行政許可決定，需要組織專家評審論證或者委託檢測機構對轉基因林木進行檢測的，應當自受理之日起10日內，出具《國家林業局行政許可需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審通知書》，將專家評審論證和檢測所需時間告知申請人。

專家評審論證和檢測所需時間不計算在作出行政許可決定的期限內。

第二十二條  國家林業局應當自受理之日起20日內作出是否准予行政許可的決定，出具《國家林業局准予行政許可決定書》或者《國家林業局不予行政許可決定書》，並告知申請人。

第二十三條  在法定期限內不能作出行政許可決定的，經國家林業局主管負責人批准，國家林業局應當在法定期限屆滿前5個工作日辦理《國家林業局行政許可延期通知書》，並告知申請人。

第二十四條  開展林木轉基因工程活動的行政許可工作，應當按照有關規定公示、公告。

第二十五條  國家林業局應當組織縣級以上地方人民政府林業主管部門對被許可人開展林木轉基因工程活動的情況進行監督檢查，並不定期組織專家進行安全監測。

國家林業局應當將開展林木轉基因工程活動有關審批文件抄送相關省級人民政府林業主管部門，明確監督重點。縣級以上地方人民政府林業主管部門應當按照要求開展監督工作，報告監督結果。

有關單位和個人對林業主管部門的監督檢查，應當予以支持、配合，不得拒絕、阻礙監督檢查人員依法執行職務。

第二十六條  被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得批准的，國家林業局應當依法撤銷其開展林木轉基因工程活動的行政許可，並予以公示、公告。

作出撤銷行政許可決定的，國家林業局應當以書面形式通知被許可人，並告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條  違反本辦法規定，開展林木轉基因工程活動的，縣級以上人民政府林業主管部門應當責令整改、給予警告，有違法所得的，可以並處違法所得1倍以上3倍以下且不超過3萬元的罰款；沒有違法所得的，屬於非經營活動的，可以並處1千元以下罰款，屬於經營活動的，可以並處1萬元以下罰款。

第二十八條  違反本辦法規定開展林木轉基因工程活動、拒不整改的，或者發現林木轉基因工程活動對人類、動植物和生態環境存在危險時，國家林業局應當責令停止相關活動，撤銷相關許可決定，登出轉基因林木安全證書，銷毀有關存在危險的轉基因林木。

第二十九條  國家林業局的有關工作人員在實施開展林木轉基因工程活動審批的行政許可中，濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十條  申請書等相關材料的格式，由國家林業局制定。

第三十一條  本辦法自2018年3月1日起施行。