國家藥監局綜合司關於推薦醫療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知

國家藥監局綜合司關於推薦醫療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知
藥監綜械管〔2021〕33號​

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中檢院：

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，進一步加強醫療器械質量抽查檢驗復檢工作，現決定開展醫療器械質量抽查檢驗復檢機構推薦工作。現將有關事項通知如下：

一、推薦原則

推薦的檢驗機構應當具備醫療器械檢驗資質和復檢工作能力，具有豐富的醫療器械檢驗和相關研究經驗，有意願承擔醫療器械復檢工作，能夠及時、準確、規範完成復檢工作。

二、推薦條件

（一）基本條件

1.依法成立的醫療器械檢驗機構，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，需經所在法人單位授權。

2.取得醫療器械領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力範圍能夠滿足復檢工作需要。

3.擁有完備的醫療器械檢驗檢測機構質量管理體系，並能夠持續良好運行。

4.能夠對出具的檢驗報告負責，並承擔相應的法律責任。

5.自2016年起，承擔2年（含）以上由國家藥品監督管理部門委託的國家醫療器械抽檢任務（包括監督抽檢、風險監測涉及的檢驗任務）。

6.近3年無違法違規行為，未發生重大質量安全事故。

（二）能力要求

1.近3年組織或參加3次（含）以上醫療器械領域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構能力驗證，並取得滿意結果。

2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環境設施、人員及技術能力。

3.具備在醫療器械相關法規、標準、規範等變化時，及時進行相應變更和擴項的能力。

4.具備對檢驗結果進行分析研判，並按照要求開展相關技術交流的能力。

5.檢驗報告授權簽字人具有3年（含）以上醫療器械檢驗檢測領域工作經驗，並具有高級專業技術職稱。

三、工作程序

（一）推薦。每個省級藥品監督管理部門原則上推薦1家轄區內的醫療器械檢驗機構。中檢院推薦全國範圍內3家醫療器械檢驗機構。無符合條件的，可不推薦。

（二）專家評審。各省級藥品監督管理部門、中檢院書面推薦後，通過國家醫療器械抽檢信息系統提交申報材料，中檢院組織專家對提交的材料進行評審。

（三）現場核查。中檢院組織對通過專家評審的檢驗機構開展現場核查，重點核查申報材料的真實性，並對檢驗機構整體質量體系和實際工作情況進行審查。

（四）發佈名單。根據專家評審、現場核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構地域分佈，形成復檢機構名單，經國家藥監局核準後發佈。

各省級藥品監督管理部門和中檢院應當高度重視，充分認識醫療器械復檢工作的重要性，嚴格按照原則、條件和程序組織開展推薦工作。請於2021年4月30日前研究確定推薦機構，按要求填寫《醫療器械復檢機構推薦表》（見附件），並附佐證材料（原件一套由省級局留存至少五年），同時在國家醫療器械抽檢信息系統中上傳推薦表及佐證材料的電子掃描件。

聯絡人：中檢院技術監督中心  郝擎（010-53851433）

器械監管司  王曉雪（010-88330619）

附件：醫療器械復檢機構推薦表

國家藥監局綜合司
2021年3月15日