新《條例》全面實施醫療器械註冊人制度

國務院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監局器械註冊司司長江德元、國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況，並答記者問。

【中國日報記者】

新修訂這個《條例》全面實施了註冊人制度，之前藥監局已經部署了一些試點工作，請問這些試點工作成效如何？這項制度對於加強醫療器械的監管以及落實企業主體責任有什麼意義？謝謝。

【國家藥品監督管理局副局長 徐景和】

醫療器械註冊人制度是國際社會普遍採用的現代醫療器械管理制度，也是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫療器械註冊人是醫療器械産品的“出品人”，對研製、生産、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。

為貫徹落實中辦國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械註冊人制度試點工作，試點範圍達到了22個省、自治區、直轄市。試點工作主要圍繞以下幾個方面展開：一是科研機構是否可以成為醫療器械註冊人。二是註冊人委託生産時，與受託人之間的權利、義務如何劃分。三是異地委託生産時，監管部門的權力和責任如何配置。四是註冊人全生命週期的責任如何有效落實。

試點過程中，各省級藥品監管部門先後出臺了申報服務指南、現場檢查細則、質量協議示範文本等相關文件，規範和細化了相關的要求。發佈了長三角、京津冀區域醫療器械註冊人相關協同監管措施，探索了區域合作機制。截至昨日，全國共有1054個産品按照醫療器械註冊人制度試點獲批上市。實踐證明，註冊人制度有利於鼓勵研發創新，有利於優化資源配置，有利於落實主體責任，有利於推動管理創新。

新《醫療器械監督管理條例》總結了這幾年試點的經驗，進一步明確了醫療器械註冊人制度的核心內容。

第一，基本定位。《條例》明確規定，醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期質量管理，對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第二，在生産環節方面。《條例》規定，醫療器械註冊人、備案人可以自行生産也可以委託具備相應條件的企業生産。委託生産的，註冊人、備案人應當對所委託生産的醫療器械質量負責，加強對受託生産行為的管理，保證其按照法定要求進行生産。這裡還要強調一點，具有高風險的植入性醫療器械不得委託生産。

第三，在經營環節方面。醫療器械註冊人、備案人要監督經營企業建立健全與經營的醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。

第四，在不良事件監測方面。《條例》規定，醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，對不良事件及時開展調查和處置。新《條例》規定醫療器械註冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械的再評價，根據再評價結果採取相應的風險控制措施。

下一步，國家藥監局將在修訂的規章中，進一步細化註冊人、備案人制度，更好地釋放這一創新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關心這樣一個重要的制度創新。謝謝。