國家食品藥品監督管理局5月例行新聞發佈會。 趙娜 攝
2009年5月8日10時，國家食品藥品監督管理局在辦公樓1304發佈廳舉行5月例行新聞發佈會。請新聞發言人顏江瑛具體介紹國家食品藥品監督管理局防控甲型H1N1流感的措施，並就有關熱點問題回答提問。
顏江瑛: 今天我們發佈的主題是國家食品藥品監督管理局依法、科學、有序開展甲型H1N1流感防控工作。
根據應對甲型H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監督局採取一系列措施，依法、科學、有序地做好防治藥品、醫療器械的審評、審批、生産經營監督等工作。
一、加強監管，確保防治藥品醫療器械質量安全
目前，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批准了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可，同時該公司授權我國兩家企業生産“達菲”。“達菲”在我國已經上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當中。
經葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監管局批准進行臨床試驗。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監管局同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用於流感防治。我國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批准進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。此外，我國還有其他可用於抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方製劑，且該類産品國內生産企業較多，産品質量較穩定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。
當前，國家食品藥品監管局和各級食品藥品監管部門已深入生産企業了解應急藥械生産能力和生産許可情況，並做好相關指導工作。國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生産經營的監管。一旦疫情發展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發和生産的準備
國家食品藥品監管局《藥品特別審批程序》規定：對申請人提交的只變更原生産用病毒株但不改變生産工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請，國家食品藥品監管局應當在確認變更的生産用病毒株後3日內作出審批決定。
目前，各國使用的季節性流感疫苗都是每年通過世界衛生組織（WHO）發放的毒株製成。世界衛生組織（WHO）在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構建時間為27天。按此測算，毒株構建後45天之內企業可開始生産，約4～6個月可完成生産。為此，國家食品藥品監管局已做好用新毒株生産甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生産企業建立了與世界衛生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生産用毒株。中國藥品生物製品檢定所等相關部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。
三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準備
目前，國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生産和研發情況，根據疫情變化情況以及世界衛生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，做好應急藥品和醫療器械生産和進口審批准備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品註冊管理辦法》，加強對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；二是組織受理、審評、檢驗等各相關部門，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的註冊進行特別審評審批的工作準備。同時，與相關研究機構和企業就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護産品進行專題研討，早期介入，為相關醫療器械産品審評審批做好工作準備；三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研製情況，與相關研究單位建立聯絡人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術支持和服務。
這是我今天發佈的一個主題：國家食品藥品監督管理局依法科學、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。
在發佈的材料後面，有一個介紹，介紹關於《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，在這兒我想補充説明幾點：
一、我們藥品審評、審批有三種狀態，一是常規下的狀態，按照《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》，我們按照有關的規定依標準、按程序，科學地做好審評審批工作。第二種狀態是特殊審批，今年的1月8號，我們國家食品藥品監督管理局的新聞發佈會向大家介紹了新藥的特殊審批管理辦法。這一個特殊審批主要就是針對新藥制定的特殊審批，加強風險控制，鼓勵我國新藥創新所制定的，這種狀態叫特殊審批狀態。今天給大家介紹的是特別審批狀態，特別審批狀態主要是為了在發生突發公共衛生事件，即將發生或可能發生的突發性公共衛生事件，保障公眾用藥安全制定的這麼一套特殊審批程序。這次如果世界衛生組織把甲型H1N1流感的警戒級別提高，或我國發生了一例這樣的病例，我們就會進入藥品的特殊審批程序，現在我們做好了特殊審批的準備工作，從技術審評層面到行政審批層面，包括相關的一些早期的介入，在這方面已經做好了準備工作。
今天我要跟大家發佈的主題到這結束，請大家就你們關注的問題提問。
新聞發言人顏江瑛請記者提問。趙娜 攝
鳳凰衛視: 我們有兩個問題：第一個是加拿大説他們已經完成了對三個病毒株的監控測試，疫苗可能會在11月份問世，我想針對咱們國家的情況，有沒有感染到病毒，相關的工作進展到什麼程度了？第二，在前一階段，南方的城市反映防流感，包括達菲用藥包括口罩基本的防護用品，在市場上一是買不到，二是價格高，不知道藥監局有沒有採取相關的措施，目前的結果是怎麼樣？
顏江瑛: 剛才在我發佈內容當中的第二點具體介紹了國家食品藥品監督管理局做好了針對甲型H1N1流感防控疫苗的研製和生産準備。按照世界衛生組織大流行流感行動計劃的要求，出現了大流行流感，我先跟大家説一下，平常大家會碰到的流感叫季節性流感，世界衛生組織每年都會在全球不同的流感中心蒐集流感株，這是季節性流感。世界衛生組織的專家會評估下一輪季節性流感可能是哪一個毒株，世界衛生組織把季節性流感的毒株確定下來以後，在2月份把毒株分配到流感疫苗生産的國家和企業。這是季節性流感。經過我們備案後，疫苗生産企業直接就可以生産了，這是一種。
還有一個，大流行流感。我們去年曾經批的科興公司申報的大流行流感疫苗生産的許可，它用於免疫人感染禽流感。這次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季節性的，這要看世界衛生組織怎麼評估它，如果世界衛生組織把它評估為季節性流感，我們就按季節性流感疫苗生産作這個程序，如果世界衛生組織把它評估為大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序來進行。現在流感疫苗的生産必須要獲得世界衛生組織提供給我們的毒株，世界衛生組織的毒株構建時間是27天，剛才我們説了，按27天計算，按照檢測和分配，如果世界衛生組織構建完這個毒株的話，45天內我們就會獲得這個毒株，就可以進行疫苗的生産。但是疫苗的生産也有生産週期和生産過程，按照科學的生産過程，4-6個月才能完成生産。目前我們需要等待的是世界衛生組織判斷這是一個什麼樣的流感，它的分配方式將決定我們疫苗的生産。為了做好這項工作，國家食品藥品監督管理局在前期做好一切準備工作等待世界衛生組織分配毒株以後，投入生産疫苗。包括生産的質量監控，我們生産的安全監管以及企業生産能力的調查，這是我們做的前期的工作。
第二，關於流感的用藥。我們説的流感有甲乙丙三種，甲型往往是大流行流感，乙型是一些局部流行的流感，丙型的往往是散見型流感，在世界範圍內影響最大的就是甲型流感，包括我們這次遇到的甲型H1N1流感流感。針對這種流感的治療藥物，甲型H1N1流感的藥物治療，由於病毒的分組結構，所以它的藥物現在我們看到，包括世界衛生組織推薦的或者是專家公認的就是達菲和扎納米韋吸入粉霧劑這樣的神經氨酸酶類的抗病毒藥物。現在我國上市的就有達菲。目前，我國相關的職能部門已經在做好這方面的工作。所以在目前疫情的發展情況下，特別是我覺得通過了幾次突發事件，包括非典也好，我國在建立突發公共衛生事件的應急機制、戰略儲備和其他一系列疫情報告方面真的是非常完善。去年的汶川地震也檢驗了我國藥品的供應保障和監管能力。如果這次甲型H1N1流感在我國流行的話，我仍然相信政府在這方面藥品的儲備和其他的疾病預防控制的工作儲備都能夠保障公眾的安全。所以市民也好、公眾也好，沒有必要現在去囤積藥品或者是自己現在去用藥品。一定要在醫生的指導下，在疾病衛生防控部門防控指南的指導下採取防治工作。任何突發事件，我們都會科學有序的做好工作。我們可以看到各部門都在科學有序的情況下推動工作。謝謝！
財經雜誌記者: 我有兩個問題：第一，現在我們仍然在等待世界衛生組織構建的毒株，中國政府有沒有打算自己通過香港確定的病例或者其他來源的病例自己來構建並且製作疫苗，如果沒有這個打算的話，請問原因是什麼？第二，您剛才提到我們現在有非常完善的戰略儲備，能否介紹一下中國政府對達菲的儲備狀況是怎麼樣的？羅氏已經批准了兩家公司生産了達菲，能否介紹一下這兩家公司的情況，他們的名字和生産能力？謝謝。
顏江瑛: 回答你的第一個問題。在香港有一例墨西哥的旅客被發現是H1N1的感染者、患者，可以在他體內分出病毒或者是病毒株，這是在我們整個實驗中都可以做到的。但是這樣的毒株是否就可以作為疫苗的使用？這是不可能的，一定要在世界衛生組織整個流感行動計劃的框架下進行。他們進行流感病毒株的分離以後，進行毒株的構建完成以後，才能作為疫苗生産用的毒株。這是一個非常嚴謹、科學的過程，因為如果説這裡面出現一點點的瑕疵，其結果可能不會預防疾病，而是不好的後果。這要按照整個世界衛生組織流感計劃的框架下進行的工作。所以我們仍然是等待，而且這種工作各個國家都是按照世界衛生組織大流行流感的行動框架指南下工作的。
第二個戰略儲備。剛才我説了國家食品藥品監督管理局的職能是保障各種藥品醫療器械的安全、有效和質量可控。我們的職能不負責儲備，有關的儲備問題，可以向其他的職能部門了解儲備的量和情況。但是有一點，我剛才説了，我國經歷了這麼多突發事件的處理，國務院對民生的關注，我們有信心和能力處理好我們國家所面對的突發事件。
還是剛才説的，我們能保障公眾的藥品供應和安全有效，這是我們黨和政府面臨突發事件過程中所應當承擔的責任。
中國國際廣播電臺記者: 我的問題還是關於咱們的毒株，因為此前從疾控中心獲得的消息是説我國會最早在5月中旬獲得世界衛生組織的毒株，大概在三個月內能夠生産出來，我不知道這個時間和您的時間相比哪個會更加準確，或者您能不能換算一下，4-6個月可完成生産，我國生産的疫苗最早會在什麼時候上市？
第二，更換毒株生産疫苗的企業大概我們有多少家生産能力是多少？謝謝。
顏江瑛: 關於你這個問題，一切取決於世界衛生組織何時給我們提供構建好的毒株，按這個時間推算完了以後，從毒株到了疫苗生産企業，疫苗生産企業對毒株常規進行相關的質量檢測等一系列工作需要4-5個月。這個具體時間我還不能推測出幾月份，因為我們要等待世界衛生組織的毒株何時提供給我們，就是源頭確定了，後面的生産週期才可以推算出來的。
我國現在大流行流感疫苗生産的企業是科興公司，其他季節性流感疫苗生産的企業我們有幾十家。這個疫苗的生産可以根據世界衛生組織推薦的毒株確定生産，包括這一次如何確定甲型H1N1流感，如果確定的是大流行流感是一種方式，它確定的是季節性流感是另外一種方式，所以要看世界衛生組織最後確定的情況。
法制晚報記者: 我有兩個問題，第一個問題是關於毒株的，您剛才介紹WHO毒株的構建研發分配大約有45天，依據現在的情況，中國最快能夠什麼時候拿到毒株？第二個問題，前一段時間公眾質疑鎳鉻烤瓷牙可能會傷腎，對這個問題國家食品藥品監督管理局是怎麼看的？
顏江瑛: 第一個問題我剛才回答了，你們關心的問題是公眾關心的問題。大家知道一個傳染病預防，最有效的手段就是疫苗，因為傳染病是從源頭控制，控制傳染源、控制傳播途徑，如果説源頭能控制，甲型H1N1流感是一個呼吸道傳染病，我們想把每一個感染者關起來是不可能的。現在我們的醫學隔離、醫學觀察就是發現之後進行隔離。如果一旦感染者沒有被發現怎麼辦？所以我們在控制傳染病，完全控制傳染源是最理想的，但是困難最大。切斷傳播途徑，我們不可能把空氣切斷。最有效的辦法就是保護易感人群，包括易感人群用什麼辦法，就是用疫苗，這是傳染病控制的三個環節，最有效的辦法就是為易感人群提供疫苗保護，但是流感的疫苗，我們每年都在變化，包括季節性流感，因為流感病毒的變異比較快，所以到現在為止，沒有一種疫苗可以絕對的保護今後所有的流感病毒的感染。所以世界衛生組織在不斷調整。這次甲型H1N1流感，世界衛生組織的專家也在加緊對毒株的構建，世界衛生組織和我們建立了良好的溝通機制，我們會在第一時間提供所有的生産準備工作的情況。這是評估的情況，我們得到消息以後會儘快告訴大家。
近期，網上關於“鎳鉻合金烤瓷牙可致腎病”的消息引起了公眾以及媒體的廣泛關注。衛生部、國家食品藥品監督管理局對這一事件高度重視，立即組織有關單位和相關學科的專家對鎳鉻合金烤瓷牙開展了安全性評估工作。
首先，先後多次召開了由口腔醫學、口腔材料學、口腔材料檢驗學、臨床醫學包括腎病學、中毒預防控制、流行病學、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械技術審評等方面的專家參加的研討會，從鎳鉻合金烤瓷牙的使用歷史、現狀、檢驗和文獻等方面對其安全性進行了研究評價；其次，組織有關專家對國內外有關鎳鉻合金烤瓷牙臨床使用情況和生物安全性等方面的文獻進行了回顧分析和評價；第三，責成國家藥品不良反應監測中心按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的有關規定，對數據庫中鎳鉻合金烤瓷牙可疑不良事件進行了認真的匯總、分析和評價，並對有關情況進行了調查分析；第四，委託有關專家對美國、日本和歐洲大多數國家鎳鉻合金烤瓷牙使用情況進行了調查，調查表明目前在這些國家鎳鉻合金烤瓷牙仍在使用；第五，責成國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對鎳鉻合金烤瓷牙相關國際標準情況進行了調查。
通過上述工作，初步評估結論為：鎳鉻烤瓷合金是國際通用的口腔修復材料之一，目前尚未發現安全性問題。但極個別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會出現一些過敏表現，一般到醫療機構檢查、處置後不會導致傷害。
為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛生部、國家食品藥品監督管理局將進一步加強對鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監測工作，加強監管，同時，我們也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發生過敏等不良表現時，一定要到經衛生部門批准的醫療機構就診治療。
二十一世紀經濟報道記者: 我有兩個問題：您剛才提到國家食品藥品監督管理局特別審批程序的時候提到了兩個出發條件，一個是世衛組織的警戒級別提高，另外我國如果一旦發生一例新的流感病例，這兩個條件是獲得關係嗎？第二，沒有看到關於臨床實驗的特別相關的時間，國內的樂感清正在進行二期臨床試驗，一旦啟動特別審批程序以後，這個過程是不是還要進行？到生産出來的中間時間段是怎麼樣的？另外一個問題，剛才您提到大流行流感國內的疫苗生産企業現在是北京科興，在大流行流感情況下它的生産數量是不是能夠支持國內的使用需求？另外還會不會審批大流行流感疫苗的其它生産企業？
顏江瑛: 回答您的第一個問題。國家食品藥品監督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，這個特別審批程序的前提和基礎就是基於我們為了應對可能出現的突發公共衛生事件，保障公眾用藥需求而採取的特殊審批程序，這個特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以後，我們在大流行流感疫苗的審批當中啟動了這個特別審批程序。所以這個特別審批程序也為今後可能遇到的突發公共衛生事件而確定了很好的依法規，按科學、套標準來工作的法定程序。
第二，在什麼情況下我們會啟動對甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級別提高到6級或者是我國發生了一例，我們就會啟動特別審批程序，這是我要解釋一下剛才我説的內容。
第三，關於你説到的特別審批當中，我給大家提供的小貼士裏面沒有提到臨床實驗。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質量、安全性。它的質量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會説因為特別審批程序出來以後，只講時間、不講質量，我們的時間必須要服從質量和安全。所以在這裡面仍然有臨床試驗，前面我們可以看到如果説這一個企業，或者申請人希望申請進入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當中，如果沒有進行過臨床試驗，在第一輪的情況下，我們仍然要他進行臨床試驗，完成相應的臨床試驗以後，再進行第二輪的技術審評。無論是第一輪還是第二輪的技術審評時間也非常短，在我的小貼士裏面都給大家提出來了。
另外還有一個前提，如果説突發公共衛生事件應急所需的仿製藥品已經有國家標準的，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥品臨床試驗的，可直接進行藥品生産的審批。這個前提是非常嚴謹的，也是專家做出這個審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監督管理局認為需要進行臨床試驗的，就必須要進行臨床試驗。
另外我想強調的第三點，重點監測：藥品不良反應監測機構應當將特別審批的突發公共衛生事件應急所需的藥品作為重點的監測品種。就是因為在特殊的情況下，我們啟動了特別審批程序以後，我們一定要加大重點對這樣一些品種的上市監測，一旦發生問題我們要積極採取措施，這樣的話，在前面的審批和後面上市後的監測建立一個完整的監測機制，來保障藥品的安全，一旦出現問題必須要採取措施。
關於你後面的問題，科興作為大流感疫苗生産企業我們已經批准了，我們與其他企業加強溝通，了解它們生産的工藝和生産的能力以及整個生産的狀況，我們也會對它們季節性流感疫苗生産工藝進行科學的評估，同時如果企業具備大流感疫苗生産的條件和能力，我們也會依法規、按程序、照標準對它進行審批。並做好可能會出現大量需要的這樣的流感疫苗的生産儲備工作。
醫藥經濟報記者: 今天早上看到新聞，説國務院最近出臺了關於《中醫藥事業發展的若干意見》，其中提到允許有條件的藥品零售企業舉辦中醫坐堂醫診所，這個符合條件的零售企業是什麼樣的？條件有沒有制定出來？
顏江瑛: 今天早上我也注意到了這個新聞，就是《國務院關於扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，允許符合條件的藥品零售企業舉辦中醫坐堂醫診所。我想先説一下，關於對中藥、中醫藥的發展。在這一次國家食品藥品監督管理局“三定”方案當中，專門在藥品註冊司設了另外一個名字，就是中醫藥監管司。這個目的就是要加強在促進我國中藥發展的時候，保障我們國家中醫藥的産品質量，從研製到生産到使用到流通各個環節，加強對中醫藥安全的監管。
中醫、中藥是我國的瑰寶。大家知道，人們的健康，我國的發展歷史，都受益於我們的中藥，沒有中醫中藥，就沒有中華民族的昌盛。隨著科學的進步，中醫中藥也在突飛猛進的發展，出現了很多我們看到的新藥品、新品種、新産品。現在為了讓中醫中藥能夠更好的保障公眾健康並獲得發展，國家才允許符合條件的零售企業舉辦中醫坐堂行醫。所以在這一次行動方案當中提到允許具備資格的藥品零售藥店可以開設坐堂行醫的項目。這個意見對《藥品流通監督管理辦法》，對藥品企業的標準應該是一致的。我們的《藥品流通監督管理辦法》對藥品企業開辦的條件，它的人員資質、藥品儲藏的條件以及管理人員對專業知識的掌握以及職業藥師的配備等方面都有強制性要求，這是它的基本的要求。除了要求具備坐堂行醫條件的中醫外還有什麼別的條件？我們可以看看這個行動方案中有沒有，如果説按照國家食品藥品監督管理局的職能來説，作為藥店必須達到最基本的零售藥店的要求，你才能請醫生坐堂行醫。
顏江瑛: 如果沒有問題的話，今天的發佈會到此結束，謝謝大家。
