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食品藥品監管局:“甲氨蝶呤”本身尚未發現異常
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年07月11日   來源:新華社

    新華社北京7月11日電(吳晶、霍殿林)國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日表示:針對日前接到的“甲氨蝶呤”藥品不良反應報告,國家食品藥品監督管理局已開始進行全面調查,目前藥品本身尚未發現異常問題。

    據他介紹,7月6日,國家食品藥品監督管理局接到藥品不良反應監測中心的報告,反映在上海和廣西有幾家醫院出現白血病患兒使用“甲氨蝶呤”以後,出現下肢疼痛、行走困難等不良反應症狀。國家食品藥品監督管理局高度重視,在第一時間向社會告知,同時派出工作組分別到生産原料的企業、生産製劑的企業和使用的醫療機構進行全面調查,對原料藥和上海華聯生産的製劑也進行了抽樣,同時採取了緊急控制措施,對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。

    “經過這段時間的工作,對藥品監管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現場監督等各環節進行檢查,迄今藥品本身還沒有發現異常問題。也就是説原料藥、生産製劑的藥品,按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現不合格的指標。”他説:“生産現場的檢查,也沒有發現有違規、違反操作規程的問題。”

    據了解,“甲氨蝶呤”上個世紀60年代中期已在我國上市,目前是兒童白血病治療的有效藥,但同時又是毒性比較大的藥品。很多資料報道,出現下肢疼痛和行走困難是“甲氨蝶呤”使用過程中正常的不良反應,但是這種不良反應的報告不是很多,屬於在一定比例範圍內的毒性作用反應。經國家食品藥品監督管理局批准生産的“甲氨蝶呤”産品的説明書已明確標注了該藥會産生不良反應。

    但是,吳湞指出,“甲氨蝶呤”的不良反應報告集中在這一段時間,在兩個批號的藥品上出現的不良反應比例比較高,是不正常現象。並且經過大量分析、研究、測試,在藥品裏面仍然找不到問題的原因,這就要求有關部門對藥品本身找原因的同時,要從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。

    為此,國家食品藥品監督管理局和衛生部已經會商組成專門調查組,近兩天分赴廣西和上海,對這個藥品的全過程進行全面調查。調查結果出來以後,會向社會予以説明。