新華社北京９月７日電（記者 呂諾）國家食品藥品監管局日前發佈《關於貫徹落實〈國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，對藥品、醫療器械違法行為加大了打擊力度。

    《實施意見》規定，依法應當取得許可證、批准證明文件而未取得許可證、批准證明文件，從事藥品生産經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，並依照國務院《特別規定》，沒收用於違法生産的工具、設備、原材料等物品；從事醫療器械生産經營活動的，依照《特別規定》，沒收違法所得、産品和用於違法生産的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足１萬元的，並處１０萬元罰款；貨值金額１萬元以上的，並處貨值金額１０倍以上２０倍以下的罰款。

    對藥品生産經營企業被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生産經營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規定》，由原發證部門吊銷藥品生産、經營許可證或者ＧＭＰ、ＧＳＰ認證證書。醫療器械生産經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生産經營活動的，依照《特別規定》，由原發證部門吊銷生産、經營許可證。被吊銷許可證的生産經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

    《實施意見》強調，藥品銷售者購銷記錄、醫療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少於２年。藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照産品生産批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械産品合格證明、或者由供貨生産企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械産品合格證的複印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物製品應當索要生物製品批簽發文件。藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》規定責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》，責令停止違法産品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告複印件銷售産品的，沒收違法所得和違法銷售的産品，並處貨值金額３倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》予以處罰。

    據了解，為進一步貫徹《特別規定》，目前，國家食品藥品監管局正在起草《藥品召回管理規定》《藥品出口管理規定》等相關規定，近期將上網徵求意見。