關於處理海南豪創藥業有限公司違規生産問題的通知

國食藥監安[2007]744號

海南省食品藥品監督管理局：

    根據群眾舉報，國家局于2007年10月10日至14日派出檢查組，對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查。

    經現場檢查發現，該公司存在著不能對所生産批號為070301、070302的注射用替加氟提供真實的生産和檢驗記錄，使用普通凍乾粉針劑生産設備進行生産且未經清潔驗證，對現場檢查隱瞞情況、提供虛假材料以及其他多項違規生産等問題（見附件1）。

    該公司上述行為違反《藥品生産監督管理辦法》的有關規定，不符合藥品GMP認證檢查評定標準。經研究，決定收回該公司凍乾粉針劑和凍乾粉針劑（抗腫瘤類）《藥品GMP證書》。請你局負責收回該公司編號為G3370和H4090的證書交國家局，並對該公司違規行為依法查處。其所生産批號為070301、070302的注射用替加氟不得銷售。查處情況應及時報國家局。

    附件：1．對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查發現的主要問題

    2．對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查取得的有關違規事實證據材料（略）

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十二月六日

    附件1：

對海南豪創藥業有限公司進行藥品GMP飛行檢查發現的主要問題

    一、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）檢驗記錄液相色譜圖譜所標識的採樣時間，與其液相色譜工作站中保存的相應電子圖譜文件創建時間不符。

    二、該公司注射用替加氟（批號070301、070302）批生産記錄和批檢驗記錄顯示生産日期為2007年3月16日和18日，但所用西林瓶檢驗時間為2007年5月9日，且其包裝材料收發臺帳無2007年3月領用西林瓶的記錄。

    三、所生産的注射用硫酸慶大黴素，其原料藥檢驗中需使用蒸發光檢測器，但實際使用的是紫外檢測器。

    四、天平使用記錄隨意更改。

    五、所生産的注射用替加氟（批號070301、070302）未按標準進行熱原試驗。

    六、所生産的注射用替加氟（批號070302）未執行申報處方，自行添加了甘露醇。