關於發佈2007年第3期國家藥品質量公告的通知
國食藥監市[2008]20號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總後衛生部、武警總部衛生部，中國藥品生物製品檢定所：
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗，並對2006年度抽驗不合格藥品的生産企業進行了跟蹤抽驗，對部分中成藥生産企業進行了專項抽驗。現將抽驗結果予以公告（見附件），並就有關事項通知如下：
一、本期公告內容包括對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價性抽驗結果以及藥品跟蹤抽驗、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況。
二、各省（區、市）藥品監督管理部門要根據《藥品管理法》等有關法律法規的規定，依法對本期質量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處，並繼續組織對不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗。請於2008年4月30日前將處理結果報送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。
附件：藥品質量公告（總第71期）
國家食品藥品監督管理局
二○○八年一月十四日
藥 品 質 量 公 告
2007年度第3期（總第71期）
根據2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局組織在全國範圍內對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗，並對2006年度不合格藥品的生産企業進行了跟蹤抽驗，對部分中成藥生産企業進行了專項抽驗。本期公告內容為對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價性抽驗結果及藥品跟蹤抽驗、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況。
一、對藥品經營企業和醫療機構藥品評價抽驗的質量情況
對藥品經營企業和醫療機構藥品的評價抽驗涉及2348家生産企業的184個品種，共計4215批藥品，其中2323家生産企業生産的165個品種4174批次合格，25家生産企業的19個品種41批次不合格。被抽樣的經營企業3489家，其中37家的19個品種39批次不合格；被抽樣的醫療機構391家，其中2家的1個品種2批次不合格（見附表1）。
二、跟蹤抽驗的藥品質量情況
對123家生産企業進行跟蹤抽驗，涉及148個品種，共計416批藥品。其中118家生産企業的143個品種407批次全部合格，5家生産企業的5個品種9批次不合格（見附表2）。
三、中成藥生産企業專項抽驗的藥品質量情況
對557家中成藥生産企業的專項抽驗，涉及427個品種，共計562批藥品。其中554家生産企業的424個品種559批次全部合格，3家生産企業的3個品種3批次不合格（見附表3）。
附表：
1.
2007年第3期國家藥品質量公告藥品經營企業和醫療機構藥品評價抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
標示生産企業
|
生産批號
|
藥品規格
|
檢品來源
|
檢驗依據
|
檢驗機構
|
檢驗結果
|
不合格項目
|
|
阿司匹林腸溶片
|
北京太洋藥業有限公司
|
060102
|
50mg
|
湛江中心人民醫院
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
河北瑞森藥業有限公司
|
07010201
|
25mg
|
延津縣醫藥公司
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
游離水楊酸、釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
河北瑞森藥業有限公司
|
07010201
|
25mg
|
延津市仁和堂醫藥連鎖有限責任公司第三十三部
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
游離水楊酸
|
|
阿司匹林腸溶片
|
山西醫科大學制藥廠
|
20060903
|
50mg
|
忻州市吉達惠康貿易有限公司惠康藥店三部
|
國家藥品標準WS-10001-（HD-0614）-2002-2005
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
山西醫科大學制藥廠
|
20061002
|
50mg
|
呂梁市人民醫院
|
國家藥品標準WS-10001-（HD-0614）-2002-2005
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
氨茶鹼片
|
浙江瑞新藥業股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
浙江大生醫藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
氨茶鹼片
|
浙江瑞新藥業股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
溫州康宏醫藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
氨茶鹼片
|
浙江瑞新藥業股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
浙江湖州華聖醫藥藥材有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
板藍根顆粒
|
佛慈集團蘭州佛光制藥有限公司
|
070301
|
10g
|
甘肅強生醫藥連鎖有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
寧夏回族自治區藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
板藍根顆粒
|
廣西潤達制藥有限公司
|
060501
|
3g(無蔗糖)
|
深圳市友和醫藥有限公司筍崗藥店
|
中國藥典2005年版一部
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
水分、裝量差異
|
|
感冒清熱顆粒
|
廣西天天樂藥業有限公司
|
060306
|
12g
|
廣西興業金嗓子醫藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版一部
|
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
感冒清熱顆粒
|
雲南省騰衝縣東方紅制藥有限責任公司
|
20070201
|
12g
|
雲南商和藥業有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
雲南省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
格列本片
|
浙江南洋藥業有限公司
|
060902
|
2.5mg
|
聚善堂（漳州）醫藥物流有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
有關物質
|
|
格列本片
|
浙江南洋藥業有限公司
|
20060201
|
2.5mg
|
湘西自治區恒瑞新特藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
有關物質
|
|
紅黴素腸溶片
|
南寧市德致藥業有限公司
|
061001
|
0.125g（12.5萬單位）
|
廣西梧州市傑迅醫藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅黴素腸溶片
|
南寧市德致藥業有限公司
|
061001
|
0.125g（12.5萬單位）
|
廣西瑤聖藥業有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅黴素腸溶片
|
南寧市德致藥業有限公司
|
061201
|
0.125g（12.5萬單位）
|
桂林市龍昌醫藥有限責任公司恭城批發部
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅黴素軟膏
|
四川錫成藥業有限公司
|
070101
|
1%
|
四川鶴鳴堂醫藥貿易有限公司南充分公司
|
中國藥典2005年版二部
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
紅黴素軟膏
|
新鄉市新輝藥業有限公司
|
070518
|
1%
|
安徽華源醫藥股份有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業集團新鄭股份有限公司
|
061225
|
1%
|
安徽省亳州市藥品採購供應站
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業集團新鄭股份有限公司
|
070127
|
1%
|
安徽豐原大藥房連鎖有限公司批發部
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業集團新鄭股份有限公司
|
070409
|
1%
|
安徽省弘順醫藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業集團新鄭股份有限公司
|
070506
|
1%
|
安徽華源醫藥股份有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
新鄉市琦寧藥業有限公司
|
20061001
|
10g:0.1g(1%)
|
寧國市曼迪新醫藥藥材有限公司康樂藥店
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
克霉唑乳膏
|
新鄉市琦寧藥業有限公司
|
20061001
|
10g:0.1g(1%)
|
安徽寧國市曼迪新醫藥藥材有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
口服補液鹽Ⅰ
|
福建南少林藥業有限公司
|
070301
|
14.75g
|
宿州祥泰藥業有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
利福平膠囊
|
成都天台山制藥有限公司
|
070501
|
0.15g
|
山東天成醫藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
乾燥失重
|
|
利福平膠囊
|
成都天台山制藥有限公司
|
070501
|
0.15g
|
江西匯仁集團醫藥科研營銷有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
乾燥失重
|
|
雙黃連口服液
|
黑龍江瑞格制藥有限公司
|
070409
|
10ml
|
黑龍江瑞格制藥有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
黑龍江省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
夏桑菊顆粒
|
廣西健豐藥業有限公司
|
060901
|
10g
|
廣西平安堂藥業有限責任公司
|
衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發（2004）628號
|
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
夏桑菊顆粒
|
四川錫成藥業有限公司
|
060707
|
10g
|
四川天樂藥業集團有限公司廣元分公司
|
衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發(2004)628號
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
夏桑菊顆粒
|
四川錫成藥業有限公司
|
070303
|
10g
|
四川鶴鳴堂醫藥貿易有限公司南充分公司
|
衛生部藥品標準中藥成方製劑第十五冊及藥典業發(2004)628號
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
香丹注射液
|
浙江天瑞藥業有限公司
|
07041612
|
10ml
|
上海龍威醫藥有限公司
|
衛生部藥品標準中藥成方製劑第十七冊
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
可見異物
|
|
硝苯地平片
|
山西利豐華瑞制藥有限責任公司
|
20060902
|
10mg
|
山西晨東藥業有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
硝苯地平片
|
山西利豐華瑞制藥有限責任公司
|
20060902
|
10mg
|
山西遠大康藥業有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
硝酸咪康唑乳膏
|
江西藥都仁和制藥有限公司
|
060601
|
2%
|
廣東康力（樟樹）藥品物流有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
江西省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
鹽酸丙卡特羅片
|
三九企業集團鞍山九天制藥廠
|
20061101
|
25μg
|
湖南省常德德海醫藥貿易有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
鹽酸丙卡特羅片
|
三九企業集團鞍山九天制藥廠
|
20061101
|
25μg
|
山西省太原醫藥藥材採購供應站批發部
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量均勻度、溶出度、含量測定
|
|
鹽酸溴己新片
|
四川辰龍制藥有限公司
|
070103
|
8mg
|
成都西部醫藥經營有限公司)
|
中國藥典2005年版二部
|
重慶市藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
銀杏葉分散片
|
山西仟源制藥有限公司
|
20060702
|
每片重0.13g（含黃酮苷9.6mg與萜類內酯2.4mg）
|
大連遼東醫藥有限公司
|
國家食品藥品監督管理局標準YBZ29892005
|
吉林省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
重量差異
|
|
注射用炎琥寧
|
武漢人福藥業有限責任公司
|
070106
|
80mg
|
武漢神州醫藥有限責任公司
|
國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
pH值
|
2.
2007年第3期國家藥品質量公告跟蹤抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
生産單位
|
批號
|
規格
|
被抽樣單位
|
檢驗標準
|
檢驗單位
|
檢驗結果
|
不合格項目
|
|
注射用炎琥寧
|
廣東陽江制藥廠有限公司
|
0705054
|
80mg
|
廣東陽江制藥廠有限公司
|
國家藥品監督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
可見異物
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042051
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關物質
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042041
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關物質
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042031
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關物質
|
|
復方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20061001
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
復方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20060901
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
復方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20070501
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛生部部頒藥品標準化學藥品及製劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
穿琥寧氯化鈉注射液
|
朝陽淩橋制藥有限公司
|
07012102
|
100ml
|
朝陽淩橋制藥有限公司
|
國家藥監局標準(試行)YBH04942004
|
中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所
|
不合格
|
性狀、有關物質
|
|
葛根素注射液
|
中國預防醫學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業有限公司
|
20070401
|
8ml:400mg
|
中國預防醫學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所
|
不合格
|
性狀
|
3.
2007年第3期國家藥品質量公告中成藥生産企業專項抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
標示生産企業
|
生産批號
|
藥品規格
|
檢品來源
|
檢驗依據
|
檢驗機構
|
檢驗結果
|
不合格項目
|
|
大川芎顆粒
|
遼寧東方人藥業有限公司
|
20060101
|
4g
|
遼寧東方人藥業有限公司
|
國家藥品監督管理局國家藥品標準WS3-150(Z-150)-2003(Z)
|
遼寧省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
水分
|
|
銀翹解毒片
|
庫爾勒龍之源藥業有限責任公司
|
20070525
|
/
|
庫爾勒龍之源藥業有限責任公司
|
中國藥典2005年版一部
|
新疆維吾爾自治區藥品檢驗所
|
不合格
|
重量差異
|
|
通宣理肺丸
|
平涼佛明制藥有限責任公司
|
070502
|
6g
|
平涼佛明制藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版一部
|
甘肅省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
