國家食品藥品監督管理局關於在輸美“肝素鈉”中
查出“多硫酸軟骨素”情況的通報

    2008年3月19日晚，國家食品藥品監督管理局通報了在輸美“肝素鈉”中查出“多硫酸軟骨素”的有關情況。

    根據美方通報的情況和提供的檢測方法，在中美合資常州凱普公司生産的“肝素鈉”樣品中檢測出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化産品，屬於硫酸化多糖），檢測結果與美國食品藥品監督管理局（FDA）的檢測結果基本相同。

    據美方通報，美國百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生産的“肝素鈉注射液”在美國集中出現不良反應，但目前尚不能確定臨床不良反應與檢測出的多硫酸軟骨素的相關性。為此，國家食品藥品監督管理局正在組織專家對此進行實驗研究。同時，國家食品藥品監督管理局正在會同有關部門組織調查組作進一步調查，調查結果將向社會公佈。

    目前，國家食品藥品監督管理局尚未接到在中國境內發生與美國類似的集中不良反應的報告。國家食品藥品監督管理局已發出緊急通知，要求各地藥品監管部門密切監測，如發現此類不良反應，立即報告。

    中美合資常州凱普公司是一家按照美國藥典和企業標準生産“肝素鈉”，並經美國FDA確認的原料供應企業，其産品由美國SPL公司直供美國百特公司，在中國境內沒有銷售。

    自美國發生“肝素鈉”不良反應以來，中美兩國食品藥品監督管理部門始終保持密切合作。