自治區人民政府辦公廳關於完善公立醫院藥品集中採購工作的實施意見

自治區人民政府辦公廳關於

完善公立醫院藥品集中採購工作的實施意見

寧政辦發〔2015〕142號

各市、縣（區）人民政府，自治區政府各部門、直屬機構：

為了推進我區公立醫院藥品集中採購，促進公立醫院改革，規範藥品流通秩序，健全藥品供應保障體系，根據《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、《國家衛生計生委關於落實完善公立醫院藥品集中採購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）精神，結合我區實際，提出如下實施意見。

一、指導思想

全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中全會精神，按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，充分借鑒基本藥物集中採購和藥品“三統一”經驗，堅持以自治區為單位的網上藥品集中採購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類採購，採取招生産企業、招採合一、量價挂鉤、雙信封制、全程監控、動態管理等措施，有效規範藥品流通秩序，保障藥品質量和供應，降低部分藥品虛高價格，切實減輕人民群眾用藥負擔。結合我區實際，積極探索創新，進一步提高醫院在藥品採購中的參與度。

二、工作目標

（一）健全完善自治區公立醫院藥品集中採購工作機制，加強藥品採購過程監管，規範集中採購、統一配送、藥款結算、合理用藥行為，破除以藥補醫機制，加快推進公立醫院特別是縣級公立醫院改革。

（二）2015年啟動全區公立醫院藥品（基本藥物和非基本藥物）集中採購工作，切實保障臨床用藥，有效降低部分藥品虛高價格，預防和遏制醫藥購銷領域腐敗行為，促進醫藥産業健康發展。

三、主要任務

（一）完善公立醫院藥品集中採購。

1.實行藥品分類採購。對臨床用量大、採購金額高、多家企業生産的基本藥物和非專利藥品，發揮區級集中批量採購優勢，由區級藥品採購機構採取雙信封制公開招標採購，醫院作為採購主體，按中標價格採購藥品；對專利藥品、獨家生産藥品等缺乏競爭性的藥品，執行國家談判結果，醫院按談判結果採購藥品。對未納入國家談判範圍的，建立多方參與、公開透明的談判機制，合理議定挂網價格，同時加強此類藥品與醫保支付政策的有效銜接；對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品、常用低價藥品以及暫不列入招標採購的藥品，醫療機構依據區藥品集中採購平臺審核、公佈的採購目錄，按照議價規則，直接與藥品生産企業議定採購價格，實行集中挂網，由醫院直接採購；對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生産，議價採購；對未納入國家定點生産範圍的短缺藥品，結合我區實際試行邀請招標、定點生産，保障供應；對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定採購。藥品集中採購週期原則上不少於1年。探索實行省際跨區域、專科醫院等聯合採購。對採購週期內新批准上市的藥品，可另行組織以自治區為單位的集中採購。

2.落實藥品帶量採購。根據全區公立醫院藥品實際用量，確定帶量採購藥品的品規。公立醫院按照不低於上年度藥品實際使用量的80%制定採購計劃和預算，並具體到品種、劑型和規格，每種藥品採購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2個，兼顧成人和兒童用藥需要。自治區藥品採購工作機構根據全區公立醫院用藥需求匯總情況，編制公開招標採購的藥品清單，合理確定每個競價分組的藥品採購數量，並向社會公佈。

3.科學編制藥品集中採購目錄。自治區衛生計生委根據國家基本藥物目錄、國家和自治區醫療保險藥品目錄、自治區藥品“三統一”目錄，結合公立醫院上報的藥品採購需求計劃，充分發揮醫藥專家和行業協會的作用，科學合理編制自治區公立醫院藥品集中採購目錄。編制目錄時要突出實際、實用、實效原則，優先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重點新藥創制專項、重大公共衛生項目的藥品，兼顧婦女、老年人和兒童等特殊人群用藥需求，分類列明招標採購藥品、談判採購藥品、直接挂網採購藥品、定點生産藥品等；婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品，參照國家衛生計生委委託的行業協會、學術團體公佈的遴選原則和示範藥品，結合實際合理編制。對於臨床診療必需的，並且在採購週期內新批准上市的藥品和未編入我區藥品集中採購目錄的藥品，為保證臨床急需用藥，可允許公立醫院依照相關規定備案採購，採購金額不超過醫院總藥費的10%。也可經過藥物經濟學和循證醫學評價，組織公開招標進行採購。自治區公立醫院藥品集中採購目錄可根據國家政策及我區實際進行動態調整。

4.完善雙信封評價辦法。藥品招標採購須由藥品生産企業直接投標。投標的企業須同時提交經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業的藥品生産質量管理規範（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生産規模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審，並將通過《藥品生産質量管理規範（2010年版）》認證情況，在歐盟、美國等發達國家（地區）上市銷售情況，標準化的劑型、規格、包裝等作為經濟技術重要指標。合理控制通過經濟技術標書評審的企業數量，對通過經濟技術標書評審的企業不再排序，進入商務標書評審程序。在商務標書評審中，同一個競價分組按報價由低到高選擇中標企業和候選中標企業。對於只有1家或2家企業投標的品規組織專門議價採購。對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。優先採購達到國際水平的國産仿製藥。鼓勵和扶持我區藥品生産企業加強技術改造和産品升級，積極參與公立醫院藥品集中採購。對同品種、同品規且質量達到要求的，可優先採購使用區內企業生産的藥品品種。

5.科學合理劃分藥品競價分組。從有利於公平競爭、滿足需求、確保供應出發，區別藥品不同情況，結合公立醫院用藥特點和質量要求，根據仿製藥質量一致性評價技術要求，科學設定藥品競價分組。要通過劑型、規格標準化，將適應症和功能療效類似藥品優化組合和歸併，減少議價品規數量，促進公平競爭。

6.探索醫改試點城市藥品自行集中採購。對納入國家公立醫院改革試點的城市，可以市為單位在自治區藥品集中採購平臺上自行採購，採購目錄應與自治區採購目錄保持一致，中標結果納入自治區交易平臺進行網上採購。對同通用名、同劑型、同規格、同競價分組的藥品，試點城市中標（成交）價格不得高於自治區中標價格，明顯低於自治區中標價格的，在保證全區公立醫院藥品及時足量供應的基礎上，自治區中標價格按試點城市中標（成交）價格進行動態調整。

7.改進醫院藥款結算管理。醫院從藥品交貨驗收合格到付款的時間不得超過30天。加強政策引導，鼓勵醫院公開招標選擇開戶銀行，通過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應藥品週轉金服務，加快醫院付款時間，降低企業融資成本和藥品生産流通成本。堅決糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延付款時間的現象和行為，並將藥品收支納入醫院預算管理和年度考核，定期向社會公佈。依託和發揮區級藥品集中採購平臺集中支付結算的優勢，鼓勵醫院與藥品生産企業直接結算藥品貨款、藥品生産企業與配送企業結算配送費用。

（二）規範藥品配送管理。

1.完善藥品配送制度。藥品生産企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由藥品生産企業直接配送或委託有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院，提高藥品配送集中度。要按照遠近結合、城鄉聯動的原則，實行縣、鄉、村藥品配送一體化管理，每個縣（市、區）藥品配送企業不少於5家，受委託配送企業將藥品統一配送到各級公立醫院（含村衛生室）。藥品配送費用含在中標（成交）價格內，由生産企業與配送企業協商確定。醫療機構網上提交採購計劃，配送企業接到訂單後在4小時內網上響應並組織配送，普通藥品48小時配送到位，急（搶）救藥品城市2小時、農村4小時內配送到位。中標藥品生産企業要按照相關合同約定，及時足量向配送企業供應藥品。藥品生産企業委託的配送企業應在自治區公立醫院藥品集中採購平臺上備案，並向社會公開，介紹社會監督。

2.規範藥品配送行為。中標（成交）藥品原則上由藥品生産企業直接向配送企業供貨，配送企業向醫療機構配送。對於用量小、價格低、採購困難等原因確實無法直接向配送企業供貨的，中標（成交）藥品生産企業可以委託藥品經營企業向配送企業供貨。1個品規只能委託1家藥品經營企業，被委託的藥品經營企業要在自治區公立醫院藥品集中採購平臺備案，並向社會公佈。

3.加強配送企業考核。強化配送企業監督管理，依託自治區公立醫院藥品集中採購平臺，實行配送誠信積分制度。以配送到位率、配送時效、採購倉儲率、配送伴隨服務、監督檢查等內容為重點，實時考核形成配送誠信得分，每季度進行通報。建立完善藥品配送約談、退出、處罰制約機制，對於配送到位率低、拒絕承擔基層配送任務、誠信積分低的企業予以嚴肅處理。配送企業出現嚴重違法違規行為的，給予扣除履約保證金、暫停配送資格或取消配送資格的處理，暫停配送資格的期限一般為3個月。藥品生産企業停止供藥或不足量供藥的，取消藥品中標資格，扣除履約保證金，記入不履約行為記錄。醫療機構因生産企業停止供藥或者不足量供藥、配送企業不及時不足量配送，被迫使用其他企業藥品替代的，超支費用由原中標企業或配送企業承擔。

4.建立藥品配送綠色通道。藥品是特殊商品，直接關係到人民群眾的身體健康和生命安全，要在全區建立藥品配送“綠色通道”，藥品配送車輛根據醫療機構需求隨時配送藥品。各地、各有關部門要積極支持藥品配送車輛進出市區開展藥品配送，並加強對藥品配送車輛安全管理，確保藥品及時、安全送達醫療機構。

（三）完善藥品供應保障信息化建設。

1.加強藥品採購平臺建設。自治區衛生計生委、公共資源交易管理局負責藥品網上交易平臺和藥品公開招標平臺的建設、使用、管理和維護。自治區財政、編制、人力資源社會保障等部門要給予必要的人力、財力、物力支持，確保藥品採購網上交易系統的正常運轉。借助互聯網、大數據等現代信息技術，建立健全藥品生産企業、配送企業和醫療機構網上支付平臺，開展電子合同簽訂、在線支付、網上監管等業務，節約藥品採購交易成本，提高交易透明度。

2.健全藥品採購平臺功能。全區公立醫院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過自治區藥品集中採購平臺採購。自治區公立醫院藥品集中採購平臺網絡延伸到藥品生産企業，動態監督生産企業供貨情況。完善藥品配送企業伴隨服務和監督管理數據庫，提高藥品採購供應、配送管理、動態監管等能力。及時收集分析醫療機構藥品採購價格、數量、回款時間及配送企業藥品配送到位率、不良記錄等情況，定期進行通報。

3.建立藥品採購數據共享機制。推進自治區公立醫院藥品集中採購平臺與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺對接，並與醫療機構、醫保經辦機構、價格主管部門進行聯接，實現藥品招標採購信息數據互聯互通、資源共享。

（四）健全藥品供應保障管理制度。

1.健全臨床用藥監測評價制度。建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品；規範醫生處方行為，明確處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，切實減少不合理用藥。建立以急（搶）救藥品為重點的短缺藥品監測制度，自治區衛生計生行政部門要選擇若干醫院和基層醫療衛生機構作為短缺藥品監測點，及時收集分析藥品供求信息，強化短缺藥品監測和預警。健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規格、包裝標準化。

2.加強藥品購銷合同管理。醫院簽訂藥品採購合同時應當明確採購品種、劑型、規格、價格、數量、結算方式和結算時間等內容。合同約定的採購數量是採購計劃申報的一個採購週期的全部採購量。醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付藥款。

3.落實藥品採購目標管理考核。各級衛生計生部門要將藥品集中採購作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下採購、拖延藥款的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。

4.嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。建立健全督導檢查制度，藥品生産和配送企業誠信記錄及時向社會公佈。對列入不良記錄名單的生産企業，醫療機構2年內不得購入其藥品。考核不達標的藥品配送企業，取消配送資格，清退出藥品配送市場。

5.建立藥品價格監測管理制度。自治區藥品採購工作機構應每半年對外省（區、市）藥品中標（成交）價格、區內民營醫院採購價格和社會藥房零售價格進行監測，並及時形成監測報告。對自治區集中採購中標（成交）藥品價格高於外省（區、市）正常供藥的採購價格、區內民營醫院進藥價格或社會藥房最低零售價格的，要動態調整自治區集中採購藥品中標（成交）價格。依法嚴肅查處價格壟斷行為以及偽造或虛開發票、挂靠經營、“走票”等違法行為，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

6.健全藥品供應保障監督管理體系。各級衛生計生行政部門要充分利用和發揮現有衛生計生監督資源優勢，探索建立橫向到邊，縱向到底的區、市、縣、鄉、村藥品供應保障監督管理體系，加強藥品採購全過程的綜合監管，及時發現並嚴肅查處網下採購、標外採購等違規行為。經常性開展監督檢查和專項監督檢查，形成長效監管機制，確保公立醫院藥品供應保障各項政策措施落實到位。

（五）有序推進醫用耗材陽光采購。按照“分步實施、先易後難、全部納入、網上交易”的原則，逐步開展高值醫用耗材公開招標，普通醫用耗材和檢驗試劑挂網交易工作，有效降低醫用耗材和檢驗試劑的虛高價格。

四、保障措施

（一）強化部門責任。各地、各有關部門要加強公立醫院藥品集中採購工作的組織領導和督導評估，及時研究解決藥品集中採購工作中遇到的重大問題。自治區藥招領導小組及辦公室承擔藥品集中採購組織協調、監督檢查、藥品網上交易、違規行為處理等職責；自治區衛生計生部門承擔藥品採購目錄編制、藥品使用及回款情況監督管理等職責，落實藥品生産企業和配送企業誠信記錄和市場清退制度；公共資源交易管理部門負責搭建非盈利招標平臺，承擔編制公示招標文件、審核投標資料、測定投標限價、組織議價談判、網上開標評標定標和中標（成交）價格監測等職責；人力資源社會保障部門負責加強醫保經辦機構和商業保險單位的管理和指導，及時足額結算醫療機構醫保費用；食品藥品監督管理部門負責藥品生産經營企業及其申報藥品的資質證明文件進行審核把關，加強對投標藥品質量的監督管理；經濟和信息化部門負責醫藥工業行業管理工作，協調推動區內定點生産企業落實生産任務；財政部門負責安排藥品集中採購所需必要的工作經費；商務部門負責藥品流通行業管理工作；工商部門負責對合同履行情況進行監督檢查，對藥品集中採購不正當競爭和涉及商業賄賂行為進行調查處理；物價部門負責對入圍藥品價格進行審核，監督檢查價格執行情況，依法查處價格違法行為。各有關部門要各司其職，密切配合，緊密協作，形成工作合力。

（二）精心組織實施。全區新一輪公立醫院藥品集中採購和部分醫用耗材集中採購工作于2015年啟動實施，自治區藥招領導小組辦公室要儘快編制《寧夏回族自治區2015年度公立醫院藥品集中採購工作方案》。自治區衛生計生委、公共資源交易管理局分別編制採購目錄和招標文件，會同有關部門切實做好全區公立醫院藥品集中採購的組織管理和具體實施，並加強對藥品集中採購全過程的監督。

（三）加強廉政風險防範。完善藥品集中採購內部制約和外部監督機制，理清藥品採購風險點，著力強化防控。加強廉潔從業教育，增強廉潔自律意識和拒腐防變能力。健全藥品採購分段管理、各負其責、相互監督的權力運行監控機制，實行重要崗位人員定期輪崗制度制度，保障藥品集中採購安全、有效、有序開展。

（四）強化輿論引導。藥品集中採購工作涉及多方利益調整，各地、各有關部門要堅持正確導向，加強政策解讀和輿論引導，充分宣傳藥品集中採購工作的政策、意義、措施和成效，妥善回應社會關切。全面推進信息公開，建立有獎舉報制度，自覺接受社會各界監督，營造良好社會氛圍。

寧夏回族自治區人民政府辦公廳

2015年10月14日