提升質量療效 喚起全社會對仿製藥的信心

中國GDP總量僅次於美國，但中國人均收入還遠落後於美國。美國為全球最大醫藥市場，2016年美國處方藥市場89%為仿製藥，過去的10年裏仿製藥為美國節約了約1.68萬億美元的醫療費用。相比而言，中國有著更大的用藥群體，更加需要通過仿製藥來增加藥品供應和降低醫藥負擔，必須加快制定仿製藥供應保障及使用政策。

雖然我們是仿製藥大國，但一直面臨一個問題：很多老百姓甚至醫務人員認為仿製藥不如原研藥質量和療效好，對仿製藥缺乏信心。解決仿製藥質量和療效一致性問題，喚起老百姓和醫務人員對仿製藥的信心，才能有效提高我國用藥可及性，有效減緩醫藥費用的快速增長，實現全民健康。《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）提出從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿製藥研發創新，提升質量療效，更好地保障群眾用藥需求，對我國實現由制藥大國向制藥強國跨越具有重大指導意義。

藥品研發具有高投入、高風險和週期長的特點，因此，建立以臨床需求為導向的仿製藥研發機制，將有利於降低研發成本和風險，縮短臨床需求藥品的研發週期。《意見》提出強化對藥品生産和使用的信息監測，建立信息共享機制，掌握並及時公佈藥品供求信息；同時，立足臨床需求信息，引導仿製藥研發。這些政策的出臺，構建和完善了以臨床需求為導向的仿製藥研發機制，老百姓臨床用藥能夠得到更加及時有效的保障。

提升仿製藥質量，還需要發揮市場調節作用。充分利用市場調節作用，發揮企業、醫療機構、科研機構、高等院校等相關方自主參與研究的積極性，是快速提升我國仿製藥質量水平的重要保障。《意見》從完善藥品知識産權保護機制、釋放仿製藥一致性評價資源、加強仿製藥技術攻關、落實稅收價格政策這四個方面，極大調動市場積極性。在調動市場作用的同時，也沒有放鬆監管，提出要嚴格藥品審評審批制度，加強藥品質量監管，保障仿製藥質量水平。

仿製藥不僅要做好，而且還要用好。制定完善的支持政策，保障仿製藥合理使用，是仿製藥大國向強國轉變的重要體現，也是根本目標。在推動仿製藥的使用、營造仿製藥使用環境方面，《意見》提出了很多切實可行的措施，比如將仿製藥及時納入採購目錄，保障仿製藥及時使用；促進仿製藥替代使用，鼓勵仿製藥優先使用；發揮基本醫療保險的激勵作用，激勵優先使用仿製藥；明確藥品專利實施強制許可路徑，提高仿製藥品可及性，等等。有了這些支持，那些通過質量療效一致性評價的仿製藥，一定會被更多人接受使用。

政策出臺後，要落實好。從制藥大國向制藥強國的跨越並非一天能實現，需要長期的功夫。我們要做好宣傳引導，讓全社會認識到，通過了一致性評價的仿製藥，其質量療效以及安全性和原研藥一樣，患者可以放心使用。各界也要落實好《意見》提出的要求，共同提升我國仿製藥質量療效，為公眾健康提供更多用藥保障。（作者：史錄文，係北京大學藥學院教授）