消除患者用藥“痛點”

圓夢健康中國，打開仿製藥發展的未來，是必不可少的一環

日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵仿製的藥品目錄，高質仿製藥進入上市藥品目錄集，其技術規範甚至劑型、規格也同步公佈。

仿製藥，並非翻版藥，而是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例，一旦專利藥保護到期，其他國家和制藥廠即可生産仿製藥，這已成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。上述兩個目錄，將引導企業按臨床需求高標準仿製研發藥品，讓老百姓用得更放心。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，業界稱“中國仿製藥行業有望迎來春天”。

我國是仿製藥大國，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿製藥。但是在供給端，行業大而不強，因質量標準低、生産廠家多，惡性競爭現象普遍，甚至出現靠廣告和帶金銷售的“萬能藥”“神藥”。在需求端，因買不起高價原研藥，從網上買國外“假藥”或自製藥品的現象也不少見，因此迫切需要改革破題。

此次《意見》著力於仿製藥的供給擴大和使用保障，可謂切中民生痛點。目錄鼓勵仿製的藥品是“臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品”，“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品”。這意味著將來群眾可以用更低價格買到和原研藥質量、效果相同的仿製藥，看病用藥負擔將大大降低。那些離不開藥卻深感藥價貴到離譜的罕見病患者，遍尋國內外新藥特效藥的癌症、肝炎等患者，以及不得不常年用進口原研藥的心腦血管慢病患者，將是最大受益者。

擴大供應，只是仿製藥發展的第一道檻。如何改變醫生和患者對國産仿製藥“老不信”的窘境，則更為關鍵。追根究底，造成這種狀況還是因為我國仿製藥審評標準一直很低，沒有強制按照原研藥技術規範進行質量和療效一致性評價，導致藥品質量總體不盡如人意。為了補上這一課，我國2016年出臺了相關文件，要求所有上市仿製藥品質量和療效進行一致性評價。此次《意見》更是從研發、生産、採購、支付、使用全鏈條，為高質仿製藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。

然而，提高仿製藥質量，意味著水平更高的技術工藝、標準更高的原輔料包裝材料、要求更嚴的審評審批，未來必然會有一批藥企被淘汰。在推動政策落地過程中，應力挺那些真正有仿製創新能力的企業，破除它們進入市場的種種“梗阻”，比如“回扣返點”、二次議價、以藥養醫等；做好更新群眾觀念的工作，不唯進口藥是取。同時，還應處理好仿製和創新的關係。制藥行業發展競爭力來自於創新，尤其是首創。因此，在鼓勵仿製的同時仍然要下大力氣鼓勵新藥創制，提升國際競爭能力，實現可持續發展。

圓夢健康中國，打開仿製藥發展的未來是必不可少的一環。改革完善仿製藥供應保障及使用制度，還有很長的路要走。只有多部門協同發力，把好政策落實好，為仿製藥“提速保質”護航，才能消除群眾用藥“痛點”。（李紅梅）