醫保局解讀《2019年
國家醫保藥品目錄調整工作方案》

為讓社會各界進一步了解醫保藥品目錄調整的程序和規則，強化工作監督，國家醫保局對《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）進行了解讀。

一、現行的國家醫保藥品目錄基本情況是怎樣的？

現行的國家醫保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規範、限定支付範圍等內容的解釋和説明；西藥部分包括了化學藥和生物製品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，採用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分採用排除法，規定了基金不予支付費用的飲片範圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發生符合規定的甲類藥品費用，全額納入報銷範圍，按規定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分後，再按規定比例報銷。

二、國家醫保藥品目錄內的西藥和中成藥是如何按通用名進行管理的？

根據我國藥品上市情況和管理的需要，醫保藥品目錄西藥部分和中成藥部分採用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規格、哪個企業生産的品種，均納入報銷範圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統計，國內有40余家企業生産，無論商品名是什麼，都屬於醫保藥品目錄範圍。

本次目錄調整，我們仍堅持按通用名管理，不針對具體企業。

三、2019年國家醫保藥品目錄調整的總體思路是什麼？

本次目錄調整是國家醫保局成立之後對醫保藥品目錄進行的首次全面調整，是落實黨中央、國務院機構改革要求，認真履行國家醫保局職責的一項重要舉措。本次調整我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，堅持“千方百計保基本、始終做到可持續”，堅持盡力而為、量力而行，在確保基金可承受的前提下，適當調整目錄範圍，努力實現藥品結構更加優化，管理更加規範，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平的目標，有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問題。

四、此次國家醫保藥品目錄調整的範圍和重點有哪些，什麼樣的藥品不在考慮範圍？是否需要企業提交藥品基礎材料？

根據《方案》，此次醫保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎範圍。有關基礎數據以國家藥監局批准上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對於納入談判的品種，需要企業按要求報送材料。本次目錄調整將優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄範圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用於減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬於公共衛生保障範圍，均不納入目錄調整的範圍內。對於非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

五、請問談判準入的藥品需要滿足什麼條件？

談判準入是近年來醫保藥品目錄準入方式方面的一個重大創新，2017年和2018年，醫保部門通過談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對於提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。本次目錄調整我們在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對於那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之後，由談判專家與企業談判形成雙方認可的全國統一的支付標準後才可以納入目錄範圍，以確保基金安全。另外，考慮到部分專利獨家藥品的仿製藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

六、醫保藥品目錄調整的具體程序是怎樣的？

根據《方案》，目錄調整主要有以下程序：一是國家醫保局成立工作組，起草工作方案並徵求相關部門、地方醫保部門、有關學（協）會、醫療機構、醫務人員、藥品生産流通企業代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家庫、建立評審基礎數據庫，並制定相關廉政保密規則等；三是開展醫保用藥諮詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。四是諮詢專家確定評審技術要點，根據技術要點分專業進行評審，確定調入調出的備選藥品名單；五是分地區分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票；六是根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規準入和談判準入，並對需要加強管理的藥品提出相應管理措施；七是公佈常規準入目錄和談判藥品名單；八是徵求擬談判藥品企業意願，組織企業按要求提供材料後，由專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，根據專家評估意見與企業談判確定全國統一的醫保支付標準和管理政策；九是醫保局發文將談判成功的藥品納入目錄，同步規定管理和落實要求。預計在今年10月前完成全部工作。

七、與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫保用藥諮詢調查”環節，有何考慮？

開展醫保用藥諮詢調查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大範圍地了解各地專家對醫保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學、更紮實。三是為了提高目錄調整的公平性，確保醫保目錄調整工作公開、公正、透明。

八、媒體此前報道，國家醫保局將建立醫保藥品目錄的退出機制，請問今年對藥品調出有什麼考慮呢？

對於調出的品種範圍，我們有所考慮，比如藥品監管部門已經撤銷通用名下所有批准文號或吊銷《進口藥品註冊證》的，藥品監管部門禁止生産、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審後認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

九、國家醫保局採取了哪些措施加強監督，保證醫保藥品目錄調整的公平公正？

國家醫保局始終高度重視加強醫保藥品目錄調整中監督機制的建設：一是主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關紀委專門成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工作，並接受社會各界的投訴舉報。二是完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。三是強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協議，專家還要簽署無利益衝突聲明。

對於社會上個別組織或個人自稱有“路子”能夠讓某個藥“包進目錄”的行為，國家醫保局鄭重聲明：任何聲稱能“包進”、“幫助進入”的説法和宣傳，都是虛假的，請廣大公眾和企業保持警惕。遇有相關情況，請及時向我局或公安機關反映。我們的聯絡地址是北京市西城區月壇北小街2號—9 國家醫療保障局醫藥服務管理司，郵編是100830，電子郵箱是gjypmltz2019@nhsa.gov.cn。