司法部、科技部負責人就《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》答記者問

2019年5月28日，國務院總理李克強簽署第717號國務院令，公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的負責人就《條例》有關問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》制定的背景和過程?

答：我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態環境人群(如高原地區)、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心家係等遺傳資源，為發展生命科學和相關産業提供了得天獨厚的條件。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務院辦公廳轉發科技部、衛生部聯合製定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發揮了積極作用。但是，隨著形勢發展，我國人類遺傳資源管理出現了一些新情況、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發生;人類遺傳資源的利用不夠規範、缺乏統籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規範不夠、法律責任不夠完備、監管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用,有必要在總結暫行辦法施行經驗的基礎上制定《條例》。

2016年1月，科技部向國務院報送了《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》。原國務院法制辦收到此件後，先後兩次徵求有關部門、地方政府、科研機構、企業、專家學者的意見，並向社會公開徵求意見;赴地方調研，召開專家研討會，會同科技部對送審稿進行了反復研究修改，形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(草案)》。“基因編輯嬰兒”事件發生後，司法部會同科技部又根據最新形勢變化，對草案作了進一步修改完善。2019年5月28日，李克強總理簽署國務院令，正式公佈《條例》。

問：《條例》在加強我國人類遺傳資源保護方面採取了哪些措施?

答：為了有效保護我國人類遺傳資源，《條例》規定：一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家係和特定地區人類遺傳資源實行申報登記制度。二是外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，採取與我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業合作的方式進行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用，實行備案並提交信息備份;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

問：《條例》在促進合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規定?

答：為了促進合理利用我國人類遺傳資源，《條例》規定：一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥産業、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構、企業開放。三是省級以上人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥産業統籌規劃，合理佈局，加強創新體系建設，促進生物科技和産業創新、協調發展。四是國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業利用人類遺傳資源開展研究開發活動，對其研究開發活動以及成果的産業化依照法律、行政法規和國家有關規定予以支持;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發能力和水平。

問：《條例》在規範採集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動方面作了哪些規定?

答：為了規範採集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，《條例》規定：一是採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規範。禁止買賣人類遺傳資源，為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源並支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。二是開展生物技術研究開發活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關規定。三是保留暫行辦法中對採集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究和人類遺傳資源材料出境的審批，並明確審批條件、完善審批程序。

問：《條例》在優化服務監管方面採取了哪些措施?

答：為了優化服務監管，《條例》規定：一是國務院科學技術行政部門和省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對採集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查，發現違反本條例規定的，及時依法予以處理並向社會公佈檢查、處理結果。二是國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項;制定並及時發佈有關採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示範文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是完善法律責任，加大了處罰力度。

問：條例在加強涉及“基因編輯”的生命科學研究、醫療活動監管方面將發揮什麼作用，是否還要制定其他行政法規?

答：《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。為了進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規範和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。其中，生物技術研究開發安全管理方面的立法重在規範相關科研行為，防止生物技術研究開發活動中少數組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現直接或者間接生物安全危害問題。生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法重在規範相關診療行為，通過加強生物醫學新技術的臨床應用管理，規範醫療機構生物醫學新技術應用行為，保證醫學技術臨床應用安全，維護人民群眾健康權益。目前，有關部門正在按立法程序積極推進相關工作。