國務院：增設醫療器械唯一標識追溯措施 嚴重違法將被吊銷許可證、實行市場禁入

國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議。會議提出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研製機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設産品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。

會議要求，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人採取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

開展醫療器械唯一標識系統試點工作

醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生産、流通、使用各環節，有助於醫療器械全生命週期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進。

近年來，我國也在大力推進醫療器械唯一標識工作。

2019年7月，國家藥監局會同國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。同年10月，國家藥監局印發《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），對第一批醫療器械唯一標識實施品種範圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。

按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的産品目錄。

值得注意的是，根據《通告》，2020年10月1日起，生産列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。不過，受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。今年9月，國家藥監局等三部門又印發了《關於深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，決定將唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日。試點結束後，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

同時，實施品種範圍鼓勵進一步擴大。在現有試點品種的基礎上，以自願原則，鼓勵企業將更多品種，特別是國家衛生健康委辦公廳印發的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的産品納入試點範圍。

加大違法行為懲處力度

對於醫療器械的監管，此次國務院常務會議提出，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人採取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

醫療器械質量安全事關重大，強化監督管理十分重要。特別是在今年突如其來的疫情面前，出現了假冒偽劣醫用口罩等制售假劣醫療器械違法違規行為，引起監管部門的高度重視。

針對這種情況，國家藥監局發佈《關於嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》，要求從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。

12月11日，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和表示，疫情防控用醫療器械生産企業要全面落實企業主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性；要強化體系管理，確保質量管理體系持續合規；要強化風險處置，對發現的質量風險要第一時間予以處置。各省級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監管責任，加大執法檢查、産品抽檢、不良事件監測和風險排查力度，加強與相關部門聯動，形成監管合力。（周程程）