國務院政策吹風會解讀修訂後的《醫療器械監督管理條例》：緊急使用制度應對突發公共衛生事件

國務院政策例行吹風會解讀修訂後的《醫療器械監督管理條例》——
緊急使用制度應對突發公共衛生事件

3月26日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，解讀修訂後的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。

“我國醫療器械産業已進入蓬勃發展的‘黃金期’。”國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，目前全國有醫療器械生産企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業務收入達到7200多億元。國家藥監局和司法部共同起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，于國務院第119次常務會議審議通過。《條例》將於今年6月1日起施行。

徐景和介紹，《條例》體現出“新”“優”“全”“嚴”四大特點。“新”，即增加新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平。國家藥監局器械註冊司司長江德元介紹，《條例》總結疫情防控工作經驗，新增和完善了附條件批准制度和緊急使用制度，前者指對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批准；後者指出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定範圍和期限內緊急使用醫療器械。

“優”即簡化優化審評審批程序。司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》明確對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用。在具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優化了註冊程序、提高了註冊效率、實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械監管信息化建設，進一步優化營商環境，釋放創新活力。

“全”即細化完善醫療器械質量安全全生命週期的責任。徐景和介紹，《條例》將醫療器械註冊人制度作為一項核心制度，明確規定，醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期質量管理，對研製、生産、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。國家藥監局器械監管司司長王者雄表示，《條例》特別完善了醫療器械註冊人在不良事件監測和再評價方面的責任和義務，要求建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控，建立産品召回和追溯制度等。

“嚴”即進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。王振江介紹，《條例》按照“四個最嚴”要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。例如，對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度、加大行業和市場禁入處罰力度等，以進一步保障人民群眾健康，為守法企業營造公平的競爭環境。（記者 曾詩陽）