國家藥監局相關負責人就《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》接受記者專訪

堅持以人民為中心全力推進藥品監管體系和監管能力現代化
——國家藥監局相關負責人就《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》接受記者專訪

日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）正式發佈，《規劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，為“十四五”時期藥品監管事業發展指明了路徑和方向。為了方便各方更好理解《規劃》、貫徹落實好《規劃》，國家藥監局相關負責人接受本報記者專訪，就《規劃》制定有關情況回答記者提問。

一、《規劃》是指導“十四五”時期藥品監管工作的重要文件，《規劃》制定的主要考慮有哪些？

黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示。黨中央、國務院出臺系列文件對加強藥品監管工作作出部署。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》就鼓勵藥品醫療器械創新作出系列部署。2019年7月，國務院辦公廳印發《關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，提出建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監管體制機制。2019年10月，中共中央、國務院發佈《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出中醫藥發展要傳承精華，守正創新。2021年5月，國務院辦公廳印發《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》對提升藥品監管能力作出整體部署。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監管，並就有關工作作出明確要求。

《規劃》在編制過程中，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”等重要批示指示精神，深入貫徹黨中央、國務院有關部署，堅持以人民為中心，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責切實貫徹到“十四五”時期藥品安全工作中；同時以推進高質量發展為主題，以改革創新為根本動力，以滿足人民日益增長的用藥需求為根本，切實保障藥品安全有效，守護人民生命安全身體健康，不斷實現人民對美好生活的嚮往。

二、《規劃》基於哪些考慮確立“十四五”時期主要發展目標和主要任務？

當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。

與此同時，醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥産業實現高質量發展。

《規劃》一方面認真落實黨中央、國務院近年來作出的深化藥品醫療器械審評審批制度改革、加快中醫藥傳承創新發展、改革完善疫苗管理體制、建設職業化專業化藥品檢查員隊伍、開展仿製藥質量和療效一致性評價等一系列重大決策部署，久久為功，堅持一張藍圖繪到底。另一方面，《規劃》貫徹落實“發展是解決我國一切問題的基礎和關鍵”“堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位”等要求，貫徹落實關於加強藥品監管能力建設的部署要求，突出藥監專業性特點，較以往增加了“高質量發展”相關內容。

基於此，《規劃》明確了五個“堅持”總體原則和主要發展目標，即堅持黨的全面領導、堅持改革創新、堅持科學監管、堅持依法監管、堅持社會共治。到“十四五”末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。同時提出了實施藥品安全全過程監管、支持産業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。

三、當前，我國藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高。《規劃》如何加強完善藥品全生命週期監管工作，守牢藥品安全底線？

藥品安全是全生命週期的安全，完善藥品全生命週期監管是新修訂《藥品管理法》提出的明確要求，也是切實守護人民群眾用藥安全的具體舉措。《規劃》提出的第一個主要任務就是實施藥品安全全過程監管，藥品全生命週期涵蓋藥品研製、生産、經營使用全過程。

《規劃》指出，在研製環節，要嚴格監督執行非臨床及臨床試驗質量管理規範，加強臨床試驗核查，完善藥品註冊管理。在生産環節，要嚴格監督執行生産質量管理規範，加強高風險産品監管。在經營環節，要嚴格監督執行經營質量管理規範，加強對藥品經營單位的監管。針對網絡銷售等新業態的不斷發展，《規劃》提出要完善網絡銷售監管制度，完善網絡違法違規行為交易監測平臺。此外，《規劃》提出嚴格監督執法，強化各級監管部門的執法職責，完善稽查辦案機制，將辦案情況作為考核的重要依據；同時針對重要品種重要領域持續開展專項整治，嚴厲打擊違法犯罪行為。

四、《規劃》在標題中專門提到“促進高質量發展”，這是首次在五年規劃中提出，請問《規劃》提出了哪些促進藥品高質量發展的工作舉措？

高質量發展是“十四五”乃至更長時期我國經濟社會發展的主題，關係我國社會主義現代化建設全局。高質量發展不只是一個經濟要求，而是對經濟社會發展方方面面的總要求。

一方面，《規劃》把促進高質量發展同滿足人民美好生活需要緊密結合起來，進一步加快重點産品審批上市。對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類産品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。

另一方面，《規劃》把支持産業升級發展作為促進高質量發展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項促進産業升級發展的監管政策試點。選取産業優勢區域、創新模式或特色品種，試點探索優化監管政策和制度創新，深化“放管服”改革。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品製造業集群發展，打造藥品産業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決産業創新發展的“卡脖子”問題，提升産業整體水平。

此外，為促進高質量發展，《規劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個、通用技術要求100個，建立數字化的《中華人民共和國藥典》和動態更新的國家藥品標準數據平臺。實施醫療器械標準提高行動計劃，制修訂醫療器械標準500項，重點加強醫療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進産業高質量發展的推薦性標準的研究制定。實施化粧品標準提高行動計劃，建立6000種化粧品原料已使用信息基礎數據庫，制修訂化粧品標準150項，重點加強風險較高産品和原料技術標準等的研究制定。

五、《規劃》如何進一步支持藥品醫療器械領域關鍵核心技術攻關，促推解決産業創新發展“卡脖子”問題？

《規劃》提出支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決産業創新發展的“卡脖子”問題，提升産業整體水平。這是推進我國醫藥産業轉型升級發展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。

對於創新藥品，圍繞藥物研發與技術審評過程中的關鍵階段重大技術問題和疑難科學問題，通過溝通交流制度和專家諮詢制度，做好“卡脖子”關鍵技術的研發服務與指導。同時，將符合藥品加快上市註冊程序的藥物，納入突破性治療、附條件批准、優先審評審批及特別審批等程序，縮短審評時限，提升審評效率，加快藥品上市。

對於創新醫療器械，《規劃》明確將探索優先審評試點，擴大快速通道産品範圍。圍繞有效解決醫療器械關鍵技術、原材料“卡脖子”問題，探索開展該類産品優先審評，加快産品上市進程。根據優先審評試點有關情況，研究形成促推解決“卡脖子”問題的醫療器械産品審查審評啟動條件和工作措施，將創新産品審評模式逐步擴大到高端醫療裝備等重點産品。同時，探索審評重心前移，支持關鍵核心技術攻關。探索將審評重心前移形成常規化審評模式，增強先進關鍵技術領域安全性有效性評價等方面的審評能力，為“卡脖子”原材料相關産品註冊申報提供審評前置指導。

六、新冠肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出新需求。“十四五”期間如何加強國家藥品安全應急能力建設？

完善的應急管理制度是實現應急管理體系和能力現代化的重要基石。新冠肺炎疫情讓我國藥品安全應急管理制度經歷了一場“大考”，並提出新要求。

《規劃》對應急管理制度作出專門部署，提出“加強應急體系和能力建設”。要持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態化防控，加強對防控所需藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調，完善協助藥品醫療器械緊急研發攻關機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。

同時，健全應急管理制度機制。完善藥品安全突發事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械産品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。

此外，《規劃》提出要培養提升應急處置能力、實施應急能力提升項目。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管幹部教育培訓的重點內容。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰演練，提高應急處置能力。強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥品、醫療器械産品和化粧品的評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質量評價能力、重點産品及風險雜質所需國際標準物質和國家標準物質研製能力。同時，加強國家藥品安全應急能力建設，開展常態化藥品安全應急演練，國家、省、市、縣各級負責藥品監管的部門至少每3年進行1次應急演練，並組織演練評估。

七、《規劃》對促進中醫藥傳承創新發展作出哪些部署？

黨中央、國務院高度重視中醫藥事業，對中醫藥傳承創新發展作出系列部署。習近平總書記強調，要做好中醫藥守正創新、傳承發展工作，建立符合中醫藥特點的服務體系、服務模式、管理模式、人才培養模式，使傳統中醫藥發揚光大。2019年10月，中共中央、國務院發佈《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，對促進中醫藥傳承創新發展作出系列部署。2021年5月，國務院辦公廳發佈《關於全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，提出要優化中藥審評機制，促進中藥傳承創新發展。2020年12月，國家藥監局發佈《關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》，提出促進中醫藥傳承發展的具體舉措。

《規劃》充分貫徹落實各項部署，提出健全符合中藥特點的審評審批體系、加強中藥監管技術支撐、強化中藥質量安全監管、改革創新中藥監管政策四個方面措施。具體包括建設中藥特色審評證據體系、加強完善具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，完善中藥新藥全過程質量控制研究的技術指導原則體系，制定全國中藥飲片炮製規範，探索中藥飲片全過程追溯體系建設，加強中藥上市後研究評價，開展中藥監管政策試點等，加快推動中醫藥傳承創新發展。

八、“十四五”期間，如何進一步提高藥品監管專業化水平，提升監管隊伍素質？

專業化人才隊伍是藥品監管工作的根本保障。為強化審評、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等專業技術支撐，《規劃》明確“加強專業人才隊伍建設”。

《規劃》貫徹落實《國務院辦公廳關於建立職業化專業化檢查員隊伍的意見》，強調要加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，提升藥品檢查能力。一是強化國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，構建有效滿足監管要求的國家和省兩級檢查員隊伍體系。二是進一步加強國家、省兩級藥品檢查機構建設。國家層面上，加強國家藥品監督管理局藥品審核查驗機構和國家疫苗檢查機構建設；省級層面上，各省級政府創新管理體制，統籌地方資源完善檢查機構設置，優化檢查員隊伍編制結構，採取多種形式保障檢查員需求，多種方式擴充檢查員隊伍規模。三是實行檢查員分級分類及崗位管理，嚴格檢查員崗位準入。四是完善檢查員隊伍管理制度，加快健全職業化專業化藥品檢查員配套制度體系，強化檢查員業務培訓，創新高素質檢查員培養模式，加強檢查裝備保障，強化信息化技術在檢查工作中的運用，推動現場檢查工作標準化、規範化。

九、為確保《規劃》落地實施，將有哪些保障措施？

一分部署，九分落實。為了確保《規劃》的順利實施，《規劃》專門提出了四條保障措施。

一是加強對藥品安全工作的統籌協調指導。《規劃》指出，完善領導幹部藥品安全責任制度，地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。將藥品安全工作納入地方黨政領導幹部考核內容，將藥品監管技術支撐體系納入公共衛生體系統籌規劃建設。要求各地政府建立藥品安全協調機制，發揮部門合力。

二是創新完善支撐保障機制。完善藥品監管經費保障機制，逐步將技術支撐服務納入政府購買服務。支持藥品監管基礎設施建設和裝備配備。破除人才發展瓶頸，鼓勵各地加大對疫苗駐廠監管等崗位傾斜。

三是積極參與全球藥品安全治理。積極參與國際監管規則制定，加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點國家和地區藥品監管交流合作，共建人類衛生健康共同體。

四是激勵幹部擔當作為。加強藥監幹部隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”。堅持把監督貫穿藥品監管工作全過程，嚴格追究監督失職瀆職責任。健全人才評價激勵機制，加快優化人才成長途徑，典型示範引領，推動形成團結向上的良好風尚。