《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀

為深入落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步提高我國人類遺傳資源管理規範化水平，科技部印發了《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。針對《實施細則》公眾關心的有關問題，解讀如下：

問題1：《實施細則》制定的背景和過程是什麼？

答：為加強人類遺傳資源管理，促進人類遺傳資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出臺後，啟動了《實施細則》制定工作，經廣泛徵求國務院有關部門、省級科技行政部門、有關科研機構、企業、專家學者及公眾意見並充分研究和吸收後，形成了《實施細則》。

問題2：《實施細則》的總體思路是什麼？

答：《實施細則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》等相關法律為基礎，以問題和實際需求為導向，細化落實《條例》。一是貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》《條例》等法律法規，依法行政、履職盡責，科學、嚴謹、高效地開展人類遺傳資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責，推動建立一體化的監督管理機制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強化關鍵環節管控，在堅決維護國家生物安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。四是實現制度實施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個環節完善程序性規定，強化監督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。

問題3：優化措施有哪些？

答：深化“放管服”改革，優化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

一是優化行政許可和備案範圍。優化了人類遺傳資源採集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的範圍。例如，明確人類遺傳資源信息管理範疇為人類基因、基因組數據等信息材料，不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據；細化對境外組織、個人及其設立或者實際控制機構等外方單位的具體界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源採集不納入重要遺傳家係管理”；為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及採集活動無需申報採集審批；符合保藏許可申報的事項，無需另行申請採集許可；將為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的國際合作臨床試驗備案限定從臨床機構擴大到臨床醫療衛生機構，或者人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內採集並由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩餘樣本處理，符合上述兩種情形的國際合作審批將轉為國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學研究合作産生的數據信息在國際合作協議中約定由雙方使用的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息備份等規定。通過這一系列的組合規定，切實履行“放管服”要求，推進行業自律。

二是強化制度可操作性。規範行政審批和備案的申請、變更、延續、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續。

三是落實人類遺傳資源管理登記和報告制度。明確全國人類遺傳資源調查每五年開展一次，必要時可以根據實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發現重要遺傳家係和特定地區人類遺傳資源，應及時通過申報登記管理信息服務平臺進行主動申報。建立保藏年度報告和檢查制度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進行抽查。取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿後六個月內，共同向科技部提交合作研究情況報告。

問題4：對於外界關注的外方單位的定義範圍有哪些具體規定？

答：本《實施細則》所稱境外組織、個人設立或者實際控制的機構，包括下列情形：

（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財産份額或者其他類似權益；

（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財産份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（三）境外組織、個人通過投資關係、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（四）法律、行政法規、規章規定的其他情形。

問題5：關於快速審批機制的有關情況？

答：針對重大公共衛生事件等突發事件，科技部建立快速審批機制，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。

問題6：監督檢查和行政處罰有哪些規定？

答：在深化“放管服”改革基礎上，強化人類遺傳資源活動監管，實現從嚴監管和促進創新相結合，《實施細則》對人類遺傳資源管理監督檢查和行政處罰的實體和程序進行了較為詳細的規定。一是在監督檢查方面。設計了日常監督檢查、重點監督檢查和專項監督檢查等差異化分類監督機制，對落實“兩隨機、一公開”要求作出了具體明確的規定；針對監督檢查過程中可能涉及的行政強制、證據保全等措施進行了細化。二是在行政處罰方面，建立健全行政執法機制，具體就行政處罰的聽證制度、審查和決定、執行等作出了規定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強化了對人類遺傳資源監管的法律責任。