《市場監管總局關於發佈〈特殊醫學用途電解質配方食品註冊指南〉等文件的公告》解讀
近日，市場監管總局發佈了《特殊醫學用途電解質配方食品註冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品註冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品註冊指南》（以下簡稱《指南》）。現就相關內容解讀如下：
一、《指南》的制定背景是什麼？
2023年11月，市場監管總局修訂發佈了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。為進一步落實《辦法》關於優化註冊流程、滿足特殊人群臨床營養使用的要求，基於對特殊醫學用途電解質配方食品、特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫學用途蛋白質組件配方食品（以下簡稱“三類産品”）的科學認知、註冊實踐、産品研發及生産實際的情況，在充分落實企業食品安全主體責任、保障特醫食品安全營養的基礎上，市場監管總局對三類産品的註冊管理要求進行了優化。
二、《指南》的適用範圍是什麼？
申請三類産品註冊的，應嚴格根據《辦法》及其有關規定開展相關研發工作，並按照《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求》等有關規定提交申請，對於符合《指南》中所列情形的，可優化提交相應的申請材料，一般不再進行註冊現場核查和抽樣檢驗。
三、《指南》優化了哪些註冊申請材料？
一是優化了産品配方設計依據相關材料。《指南》明確了三類産品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容，對於符合《指南》相應情形的産品，申請註冊時僅需提交産品配方的符合性説明，可不提交産品配方設計依據。
二是優化了生産工藝設計材料。對於符合《指南》相應情形的，申請註冊時僅需提交關於工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性説明，可不提交生産工藝設計依據、文獻資料等，根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。
三是優化了穩定性研究材料。申請三類産品註冊的，應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究，並保留記錄備查，申請註冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況説明，可不提交研究報告。
四是優化了研發能力和生産能力材料。對於符合《指南》相應情形的，申請註冊時僅需提交關於研發機構、生産場所主要設施設備、生産質量管理體系等情況的一致性説明，可不提交研發能力和生産能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了産品標簽、説明書樣稿中産品名稱、配方特點/營養學特徵、警示説明和注意事項等內容的標示要求和規範表述。
四、《指南》明確哪些情形需要進行生産現場核查和抽樣檢驗？
《辦法》第十四條規定，“審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生産現場核查和抽樣檢驗。”《指南》根據上述規定明確了需要進行生産現場核查和抽樣檢驗的具體情形，包括：申請人首次申請註冊特殊醫學用途配方食品；生産線首次用於申請註冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生産現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往註冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。除上述情形外，對三類産品的註冊審評一般不再進行生産現場核查和抽樣檢驗。
五、《指南》與《辦法》及其配套文件的關係是什麼？
市場監管總局依據《辦法》規定的程序和要求，對申請註冊的特醫食品進行審查，並決定是否准予註冊。申請人應按照《特殊醫學用途配方食品註冊申請材料項目與要求》提交註冊申請材料、按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究、按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範》開展臨床試驗研究、按照《特殊醫學用途配方食品標簽、説明書樣稿要求》規範標示內容等。
申請人應嚴格根據《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》及其有關規定開展研發註冊相關工作，對於符合《指南》所列情形的，可優化提交相應的申請材料。
六、其他類別特醫食品將來是否會有註冊指南？
特殊醫學用途電解質配方食品、特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品和特殊醫學用途蛋白質組件配方食品的配方組成共識度較高，臨床應用比較成熟。基於對三類産品的科學認知、註冊實踐、配方研發及生産實際情況等，先行優化註冊管理要求，有利於降低研發成本、縮短註冊時間、提升審評審批效能，進一步激發特醫食品市場活力、滿足臨床使用需求。
對於其他類別的特醫食品，市場監管總局將結合産品特點、針對研發共性問題、參考業界需求等繼續研究特醫食品分類註冊指南，成熟一個、發佈一個，為特醫食品的研發、生産及審評提供更加明確和規範的指導，保障産品的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果。
