國家藥監局關於嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為
切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知
國藥監法〔2020〕3號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

新型冠狀病毒感染肺炎疫情發生以來，在黨中央國務院堅強領導下，各地各部門和社會各界眾志成城，全力奮戰，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務委員會召開會議，研究加強疫情防控工作，習近平總書記發表重要講話，就下一步疫情防控工作作出部署安排，並明確指出，要嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為。為切實落實總書記要求和中央政治局常委會會議精神，保障疫情防控所需藥品、醫療器械産品安全，有效維護醫務工作者和患者合法權益，現就加強疫情防控期間監管執法，嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為通知如下：

一、統一思想認識，堅決落實黨中央要求

做好疫情防控工作直接關係人民生命安全和身體健康，直接關係經濟發展、社會穩定和改革開放大局。黨中央高度重視，多次召開會議進行專題研究部署，習近平總書記就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明確要求。確保疫情防控所需藥品醫療器械質量安全，是落實習近平總書記“把落實工作抓實抓細”重要指示的要求，是各級藥品監管部門義不容辭的責任，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障。各地要把加強藥品醫療器械領域監管執法作為落實中共中央《關於加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，認真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫療器械市場秩序。

二、突出重點産品，加大監督檢查力度

對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查力度。對生産企業重點加強藥品和醫療器械生産質量管理規範執行情況的監督檢查，督促落實全過程合規的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求。對經營企業重點檢查藥品醫療器械的註冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴格落實從合法渠道購入藥品醫療器械，按照法規規定和説明書要求儲存運輸，督促零售企業執業藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學引導，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫療器械網絡銷售的監管，督促相關企業嚴格質量管理，確保網售藥品、醫療器械可追溯。嚴格監督網絡銷售第三方服務平臺切實履行責任，加強對入駐藥品醫療器械網絡銷售企業的登記核查和信息發佈的審核。

要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度，發現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械，要立即採取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題産品，嚴防繼續流入市場造成危害。

三、發揮協同優勢，加強聯合執法

要充分發揮聯防聯控機製作用，進一步加強部門聯動和區域協作。各級藥品監督管理部門要與公安、市場監管等部門密切溝通協作，依法聯合打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為。檢查中發現疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時移交市場監管部門查處。要加大線上線下檢查巡查力度，協調配合網絡監管部門及時做好違法網站關閉等工作。要加強與公安機關的協作，形成打擊合力，堅決搗毀非法生産窩點，摧毀非法銷售鏈條，依法嚴懲犯罪分子。對阻礙執法、拒不配合等違法行為，協調公安部門依法處理。要強化行政執法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關追究刑事責任。對跨區域的案件，要協調合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫療器械案件，協查部門要快速核實，及時回復，不得拖延。

四、狠抓案件查辦，嚴懲重處各類違法行為

嚴格落實“四個最嚴”要求，對疫情防控期間各類違法行為，要依照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。藥品領域重點查處生産銷售標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生産銷售未取得藥品批准證明文件的藥品等違法行為。醫療器械領域重點查處以普通或者工業用防塵口罩冒充醫用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫用口罩等非法制售醫用口罩、醫用防護服等防護産品，以及生産銷售未經註冊、不符合國家強制性標準或者産品技術要求的醫療器械等違法行為。

要充分發揮投訴舉報、監督檢查、互聯網監測、部門通報等渠道的作用，廣泛收集線索，週密籌劃，及時查處。對排查出的假劣藥和其他案件線索，要及時做好取證、産品定性等工作，為深挖窩點奠定基礎。發現標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品、過期藥品、未標明或者更改有效期、産品批號的藥品以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構檢驗，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關。

對防控期間查處的各類違法案件，要依法及時向社會公佈。對牽涉面廣，可能涉及系統性、區域性風險，或者敏感性強、易被輿論炒作的重大涉案事項，要及時協調溝通，進行風險分析，必要時按規定報告上級機關。發佈重大案件信息前，要按程序通報相關部門；聯合督辦的重大案件的信息發佈，要商聯合督辦部門同意。案件查辦過程中涉及重大藥品安全事件等需要由國家或者省統一發佈的藥品安全信息的，應當按規定及時報告上級機關並通報相關部門。

五、加強組織保障，嚴格責任追究

各級藥品監管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務來抓，切實加強組織領導，明確任務分工，逐級落實責任。要引導和激勵廣大黨員幹部堅決貫徹黨中央國務院部署，主要領導幹部要靠前指揮，身先士卒，切實履行崗位職責。要堅決反對形式主義、官僚主義，進一步加強監管執法隊伍建設，強化技術支撐，做好後勤保障，將監管幹部更多的部署在監管執法第一線，讓基層幹部把更多精力投入到疫情防控第一線。要注重在疫情防控第一線考察、識別、評價、使用幹部，把黨員幹部在疫情防控期間的實際表現作為考察其政治素質、宗旨意識、全局觀念、駕馭能力、擔當精神的重要內容，對表現突出的幹部及時予以表彰。要嚴肅紀律，嚴格責任追究，對不敢擔當、作風飄浮、履職不力的，除追究直接責任人責任外，情節嚴重的還要對主要領導進行問責；失職瀆職的，要依法依紀嚴肅查處。

國家藥監局

2020年2月4日